Xados

Přípravek Xados 20 mg tablety obsahuje léčivou látku bilastin, což je antihistaminikum. Xados 20 mg tablety se užívá ke zmírnění příznaků senné rýmy (kýchání, svědění v nose, rýma, ucpaný nos, a zarudlé nebo slzící oči) a dalších forem alergické rýmy u dospělých a dospívajících (od 12 let). Může se také užívat k léčbě svědivé kožní vyrážky (kopřivka).

Neužívejte přípravek Xados 20 mg tablety

• jestliže jste alergický(á) na bilastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Xados 20 mg tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte středně závažnou nebo závažnou poruchu funkce ledvin, nízkou hladinu draslíku, hořčíku, vápníku v krvi, jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srdečním rytmem nebo jestliže je Váš srdeční tep velmi nízký, jestliže užíváte léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus, jestliže máte nebo jste měl(a) určitý neobvyklý vzorec srdečního rytmu (tzv. prodloužení intervalu QTc na elektrokardiogramu), který se může vyskytnout u některých forem srdečních onemocnění, a navíc užíváte jiné léky (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Xados 20 mg tablety“).

Děti

Nepodávejte přípravek Xados 20 mg tablety dětem do 12 let. Pro alternativní lékové formy bilastinu vhodné pro použití u dětí mladších 12 let viz bod 3 „Použití u dětí“.

Nepřekračujte doporučené dávkování. Jestliže příznaky přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Xados 20 mg tablety

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Svého lékaře, prosím, informujte zejména v případě, užíváte-li některý z následujících léků:

• Ketokonazol ve formě tablet (k léčbě Cushingova syndromu – onemocnění, kdy tělo tvoří nadměrné množství kortizolu)
• Erythromycin (antibiotikum)
• Diltiazem (k léčbě anginy pectoris, onemocnění srdce projevujícího se bolestí nebo tlakem na hrudi)
• Cyklosporin (ke snížení činnosti imunitního systému kvůli zabránění odmítnutí transplantátu nebo kvůli potlačení autoimunitních a alergických onemocnění, jako je psoriáza, atopická dermatitida nebo revmatoidní artritida)
• Ritonavir (k léčbě infekce HIV)
• Rifampicin (antibiotikum)

Přípravek Xados 20 mg tablety s jídlem, pitím a alkoholem

Tyto tablety se nemají užívat společně s jídlem, grapefruitovou šťávou nebo ostatními ovocnými šťávami, protože to snižuje účinek bilastinu. Abyste se vyhnul(a) tomuto účinku, můžete:

• užít tabletu a počkat jednu hodinu než se najíte nebo budete pít ovocnou šťávu.
• počkat dvě hodiny než užijete tabletu, jestliže jste jedl(a) nebo pil(a) ovocnou šťávu.

Bilastin v doporučené dávce (20 mg) nezesiluje ospalost navozenou alkoholem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Údaje o podávání bilastinu těhotným a kojícím ženám a o vlivu na plodnost jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bylo prokázáno, že léčba bilastinem v dávce 20 mg u dospělých neovlivňuje výkon během řízení.

Nicméně reakce na léčbu může být u jednotlivých pacientů odlišná. Proto ověřte, jak na Vás tento lék působí dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Xados obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých, včetně starších lidí, a dospívajících od 12 let, je jedna tableta (20 mg) denně.

• Tabletu podávejte ústy.
• Tableta musí být užívána jednu hodinu před jídlem nebo vypitím ovocné šťávy nebo dvě hodiny poté (viz bod 2 „Přípravek Xados 20 mg tablety s jídlem, pitím a alkoholem“).
• Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody.
• Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Délka léčby

Co se týká délky léčby, lékař určí typ Vašeho onemocnění a podle toho rozhodne, jak dlouho máte Xados 20 mg tablety užívat.

Použití u dětí

Pro děti od 2 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kg mohou být vhodnější jiné lékové formy tohoto léčivého přípravku – bilastin 10 mg tablety dispergovatelné v ústech nebo bilastin 2,5 mg/ml perorální roztok – poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepodávejte bilastin dětem do 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kg, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xados 20 mg tablety, než jste měl(a)

Pokud Vy nebo kdokoli jiný požil příliš mnoho přípravku Xados 20 mg tablety, poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo lékárníkem nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici.

Nezapomeňte, prosím, vzít s sebou balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xados 20 mg tabety

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud zapomenete užít dávku včas, užijte ji co nejdříve a poté se vraťte ke svému obvyklému dávkovacímu schématu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním, závratě, kolaps nebo ztrátu vědomí, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a/nebo otok a zarudnutí kůže, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Mezi další nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dospělých a dospívajících, patří:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• bolest hlavy
• ospalost

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• abnormální záznam EKG
• krevní testy ukazující na změny funkce jater
• závratě
• bolest žaludku
• únava
• zvýšená chuť k jídlu
• nepravidelný srdeční tep
• zvýšení tělesné hmotnosti
• nauzea (pocit na zvracení)
• úzkost
• pocit suchého nosu nebo nepříjemné pocity v nose
• bolest břicha
• průjem
• gastritida (zánět žaludeční stěny)
• vertigo (pocit závrati nebo točení)
• pocit slabosti
• žízeň
• dušnost (obtížné dýchání)
• sucho v ústech
• zažívací potíže
• svědění
• opary (orální herpes)
• horečka
• tinitus (zvonění v uších)
• poruchy spánku
• krevní testy ukazující na změny funkce ledvin
• zvýšená hladina tuků v krvi

Četnost není známo: z dostupných údajů nelze určit

• palpitace (pocit bušení srdce)
• tachykardie (rychlý srdeční tep)
• zvracení

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dětí, patří:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• alergický zánět spojivek (zánět oka způsobený alergickou reakcí)
• bolest hlavy

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• podráždění oka
• závrať
• ztráta vědomí
• průjem
• pocit na zvracení (nevolnost)
• otok rtu
• ekzém
• kopřivka
• únava
• rýma (podráždění nosu)
• bolest žaludku (bolest břicha / bolest horní poloviny břicha)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Xados 20 mg tablety obsahuje

Léčivou látkou je bilastin. Jedna tableta obsahuje 20 mg bilastinu.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (z bramborového škrobu), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Viz bod 2 „Přípravek Xados obsahuje sodík“.

Jak přípravek Xados 20 mg tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Xados 20 mg tablety jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou (délka 10 mm, šířka 5 mm).

Tablety se dodávají v blistrech po 20, 30, 40 nebo 50 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce

Faes Farma S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia )

Španělsko

nebo

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Španělsko

nebo

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile

L’Aquila

Itálie

nebo

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7–13

01097 Drážďany

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Olisir 20 mg Tabletten

Belgie: Bellozal 20 mg Tablet

Bulharsko: Fortecal 20 mg Таблетка

Kypr: Bilaz 20 mg Δισκίο

Česká republika: Xados

Dánsko: Revitelle, tabletter 20 mg

Estonsko: Opexa

Finsko: Revitelle 20 mg tabletti

Francie: Bilaska 20 mg Comprimé

Německo: Bilaxten 20 mg Tabletten

Řecko: Bilaz 20 mg Δισκίο

Maďarsko: Lendin 20 mg tabletta

Island: Bilaxten 20 mg töflur

Irsko: Drynol 20 mg tablets

Itálie: Bysabel 20 mg Compressa

Lotyšsko: Opexa 20 mg tabletes

Litva: Opexa 20 mg tabletès

Lucembursko: Bellozal 20 mg Tablet

Malta: Gosall 20 mg tablets

Norsko: Zilas 20 mg tablett

Polsko: Clatra

Portugalsko: Lergonix 20 mg Comprimido

Rumunsko: Borenar 20 mg comprimate

Slovenská republika: Omarit

Slovinsko: Bilador 20 mg tablete

Španělsko: Ibis 20 mg comprimidos

Švédsko: Bilaxten 20 mg tablett

Spojené království (Severní Irsko): Ilaxten 20 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 2. 2026