Utrogestan

Přípravek Utrogestan 100 mg mĕkká tobolka (v této příbalové informaci dále nazývaný Utrogestan) obsahuje hormon nazývaný progesteron.

Kombinace přípravku Utrogestan a přípravků s estrogenem patří do skupiny léčiv nazývaných hormonální substituční terapie (HST).

Přípravek Utrogestan je určen k použití u poruch souvisejících s nedostatkem progesteronu.

Ústy se používá u:

• Bolestí a obtíží před menstruací (premenstruační syndrom)
• Nepravidelností menstruačního cyklu způsobených poruchami ovulace před menopauzou
• Ke snížení příznaků menopauzy (u hormonální substituční terapie jako doplněk léčby estrogeny).

Vaginální (poševní) cestou se používá jako:

• Jiný způsob podání u progesteronové léčby, zejména jestliže se po ústním (perorálním) užívání tablet vyskytne ospalost nebo jestliže ústní podání není možné.

Neužívejte přípravek Utrogestan

• jestliže jste alergická na progesteron, arašídy, sóju nebo kteroukoli jinou složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6,
• jestliže trpíte vzácným onemocněním krve nazývaným „porfyrie“, které se dědí v rodině (dědičné onemocnění),
• jestliže trpíte nebo jste někdy trpěla onemocněním jater a jaterní testy se nevrátily k normálním hodnotám;

Při léčbě menopauzy nebo snížené funkce vaječníků (HRT) nepoužívejte Utrogestan:

Jestliže se Vás týká některá z následujících situací. Jestliže si nejste jistá některým z níže uvedených bodů, poraďte se před užitím tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.

Tento lék neužívejte:

• jestliže máte nebo jste někdy měla rakovinu prsu nebo jestliže existuje na ni podezření;
• jestliže máte rakovinu citlivou na estrogeny, jako je rakovina děložní sliznice (endometria), nebo jestliže existuje na ni podezření;
• jestliže máte nevysvětlitelné krvácení z pochvy;
• jestliže máte nadměrné zesílení sliznice dělohy (endometriální hyperplazii), které není léčeno;
• jestliže máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombózu), například v nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie);
• jestliže máte poruchu srážlivosti krve (například nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu);
• jestliže máte nebo jste nedávno měla onemocnění způsobené krevní sraženinou v tepnách, například infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo anginu pectoris;

Jestliže se některý z výše uvedených stavů objeví poprvé během užívání přípravku Utrogestan, přestaňte jej okamžitě užívat a ihned se poraďte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Utrogestan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Utrogestan není antikoncepce.

Přestaňte tento léčivý přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékaře

jestliže při užívání HRT (hormonální substituční terapie) zaznamenáte některý z následujících příznaků:

• Jakýkoli ze stavů uvedených v části „Neužívejte přípravek Utrogestan“,
• Zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka). Může se jednat o známky onemocnění jater,
• Výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolesti hlavy, únava, závratě),
• Migréně podobné bolesti hlavy, které se objevují poprvé,
• Jestliže otěhotníte,
• Jestliže zaznamenáte známky krevní sraženiny, jako jsou:

o bolestivé otoky a zarudnutí nohou,

o náhlá bolest na hrudi,

o potíže s dýcháním.

Nepravidelné krvácení

Během prvních 3–6 měsíců užívání tohoto léku můžete mít nepravidelné krvácení nebo krvácení v podobě kapek (špinění). Pokud však nepravidelné krvácení:

• trvá déle než prvních 6 měsíců,
• začne po více než 6 měsících užívání tohoto léku,
• pokračuje i po vysazení tohoto léku,

co nejdříve navštivte svého lékaře.

Děti

Utrogestan není určen k použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Utrogestan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/anebo které možná budete užívat.

To platí i pro léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčivých přípravků.

Důvodem je to, že přípravek Utrogestan může ovlivnit účinek některých jiných léků. Stejně tak i některé jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Utrogestan.

Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

• léky k léčbě tuberkulózy (například rifampicin a rifabutin)
• antibiotika (například klarithromycin, erythromycin), které se používají k léčbě některých infekcí
• fenytoin, fenobarbital, karbamazepin nebo topiramát (používané k léčbě epilepsie)
• rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou
• nevirapin, efavirenz, darunavir, fosamprenavir, lopinavir nebo ritonavir (používané k léčbě virových infekcí)
• bosentan (používaný k léčbě plicních problémů)
• itrakonazol, ketokonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)
• aprepitant (používaný k předcházení pocitu na zvracení a zvracení).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• jestliže jste nedávno podstoupila vyšetření kvůli problémům s játry nebo hormony.

Přípravek Utrogestan s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Utrogestan se nemá užívat s jídlem a měly by se užívat přednostně před spaním.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Utrogestan, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Utrogestan může při perorálním podání (ústy) způsobit závratě nebo ospalost. Pokud pociťujete závrať nebo ospalost, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Utrogestan obsahuje sójový lecitin.

Jestliže jste alergická na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Utrogestan obsahuje vysoce čištěný slunečnicový olej, který velmi zřídka vyvolává reakci u dospělých alergických na čištěné oleje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Podání ústy (perorální podání):

Obvyklá denní dávka při nedostatku progesteronu je 200 až 300 mg (2 nebo 3 tobolky) ve dvou rozdělených dávkách, tedy jedna tobolka ráno a jedna nebo dvě tobolky na noc.

Při obtížích před menstruací, nepravidelnosti menstruace, před menopauzou: dávka je 2 až 3 tobolky denně po dobu 10 dnů cyklu, obvykle od 17. do 26. dne cyklu.

Při hormonální substituční terapii menopauzy: substituční terapie samotnými estrogeny nevhodná. Má se přidat progesteron jako Utrogestan, 2 tobolky denně po dobu 12 až 14 dnů v měsíci, a to v posledních dvou týdnech každého cyklu. Tato substituční terapie musí být přerušena přibližně na jeden týden, během kterého se může vyskytnout krvácení z odnětí. Lékař se bude snažit předepsat nejnižší dávku k léčbě Vašich příznaků po co nejkratší dobu. Pokud se domníváte, že je tato dávka příliš silná nebo naopak nedostatečná, poraďte se se svým lékařem.

Vaginální podání (zavedení hluboko do pochvy), ve stejném dávkování jako při podání ústy se má použít zejména v případech závažné poruchy funkce jater nebo výraznější ospalosti po perorálním podání.

Použití u dětí a dospívajících

Není určeno k podání u dětí a dospívajících.

Jestliže jste použila více přípravku Utrogestan, než jste měla

V takovém případě kontaktujte lékaře. Předávkování se může projevit motáním hlavy a pocitem závrati, ospalostí, zkrácením cyklu nebo krvácením mezi menstruací.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Utrogestan

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pro perorální podání (podání ústy):

Při užívání tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• Ospalost nebo závratě (viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“)
• Krvácení z pochvy mimo menstruační cyklus
• Nepravidelná menstruace

Pro vaginální podání:

Při používání tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• Svědění
• Výtok z pochvy
• Krvácení z pochvy mimo menstruační cyklus
• Nepříjemné pocity v oblasti zevních pohlavních orgánů a pochvy
• Nepravidelná menstruace
• Distenze břicha (nadýmání)

Hlášení nežádoucích účinků

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

E-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Utrogestan obsahuje

• Léčivou látkou je progesteron. Jedna tobolka obsahuje 100 mg progesteronu.
• Další složky – obsah tobolky: čištěný slunečnicový olej, sójový lecithin (E 322). obal tobolky: želatina (E 441), glycerol (E 422), oxid titaničitý (E171), čištěná voda.

Jak přípravek Utrogestan vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Utrogestan jsou kulaté měkké želatinové tobolky světle žluté barvy obsahující bělavou olejovitou suspenzi.

Tobolky jsou baleny v PVC/Al blistrech v krabičce.

Velikost balení: 30 tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratoires Besins- International

3, Rue du Bourg l’Abbé, 75003 Paříž

Francie

Výrobce

Cyndea Pharma, S.L., Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110 Soria, Španělsko

Besins Manufacturing España, Poligono Industrial El Pitarco Parcela 4, 50450 Muel (Zaragoza), Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 2. 2026