Udihep

Přípravek Udihep obsahuje léčivou látku kyselinu ursodeoxycholovou.

Kyselina ursodeoxycholová je chemická látka přirozeně se vyskytující v těle, která pomáhá kontrolovat množství cholesterolu v krvi.

Přípravek Udihep se používá

• k rozpuštění žlučových kamenů způsobených nadbytkem cholesterolu ve žlučníku (u pacientů, u kterých není možné provést chirurgický zákrok), kdy žlučové kameny nejsou viditelné na prostém rentgenovém snímku (žlučové kameny, které jsou viditelné, se nerozpustí) a nemají průměr větší než 15 mm. Žlučník je i přes přítomnost žlučových kamenů stále funkční.
• při léčbě stavu, kdy dojde k poškození žlučových cest v játrech, což vede k hromadění žluči. To může způsobit zjizvení jater. Játra nejsou poškozena natolik, aby nefungovala správně. Tento stav se nazývá primární biliární cirhóza.
• pediatrická populace: k léčbě onemocnění jater při cystické fibróze u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let

Neužívejte přípravek Udihep:

• jestliže jste alergický(á) na kyselinu ursodeoxycholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže Váš žlučník nefunguje správně
• jestliže máte žlučové kameny viditelné rentgenovým zářením
• jestliže máte akutní zánět žlučníku nebo žlučových cest
• jestliže nemáte průchodné vývodné žlučové cesty (obstrukce choledochu nebo cystiku)
• jestliže trpíte častými křečovitými bolestmi v horní části břicha (žlučníková kolika)
• jestliže máte ztvrdlé žlučové kameny způsobené hromaděním vápníku

Přípravek nesmí užívat děti, u nichž nejsou vyvinuty správně žlučové cesty (biliární atrézie), které jsou po neúspěšné portoenteroanastomóze (operace k zajištění odtoku žluči do střev) nebo u kterých nedošlo k obnovení správného průtoku žluči.

Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného informujte svého lékaře. To platí i v případě, pokud jste měl(a) výše uvedené problémy v minulosti, nebo pokud si nejste jistý(á), zda se vás některý z problémů týká.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Udihep se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přípravek se musí užívat pod lékařským dohledem.

Lékař Vám bude kontrolovat jaterní funkce pravidelně každé 4 týdny během prvních 3 měsíců léčby, poté v intervalech 3 měsíce.

V případě užívání k rozpouštění žlučových kamenů má lékař zajistit pořízení snímku žlučníku po 6-10 měsících léčby.

Pokud užíváte přípravek Udihep k rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky obsahující estrogenní hormony, jelikož tyto léky podporují vznik žlučových kamenů.

V případě užívání k léčbě primární biliární cirhózy se mohou příznaky onemocnění na začátku léčby ve vzácných případech zhoršit. Pokud se tak stane, promluvte si s lékařem o snížení počáteční dávky.

Neprodleně informujte lékaře, pokud máte průjem, protože to může vyžadovat snížení dávky nebo přerušení léčby.

Děti a dospívající

Přípravek Udihep není vhodný pro děti do 6 let vzhledem k množství léčivé látky v tobolce.

Další léčivé přípravky a přípravek Udihep

Informujte svého lékaře, lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i v případě, že jsou dostupné bez lékařského předpisu. Léčba přípravkem Udihep může být přesto umožněna. Váš lékař bude vědět, co je pro vás správné.

Při léčbě přípravkem Udihep může dojít ke snížení účinku následujících léků:

• cholestyramin, živočišné uhlí, colestipol (snižují hladinu tuků v krvi) nebo antacida (látky snižující kyselost žaludečního obsahu) obsahující hydroxid hlinitý nebo smektit (oxid hlinitý).

Pokud je současná léčba přípravkem obsahujícím některou ze zmíněných látek nutná, je třeba tento přípravek užívat vždy buď 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po podání Udihepu.

• ciprofloxacin, dapson (antibiotika), nitrendipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku).

Může být nutné, aby Vám lékař dávkování těchto léků upravil.

Při léčbě přípravkem Udihep může dojít ke zvýšení účinku následujících léků:

• cyklosporin (snižuje aktivitu imunitního systému). Pokud jste léčeni cyklosporinem, váš lékař bude kontrolovat hladiny cyklosporinu v krvi a pokud to bude potřeba, upraví jeho dávkování.
• rosuvastatin (lék na vysoký cholesterol a související problémy).

Pokud užíváte přípravek Udihep k rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře užíváte-li jakékoliv přípravky snižující hladinu cholesterolu v krvi jako je klofibrát nebo léky s obsahem estrogenů, protože mohou napomáhat vzniku žlučových kamenů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte tento lék během těhotenství, pokud to váš lékař nepovažuje za nezbytně nutné. Užívání kyseliny ursodeoxycholové během prvních tří měsíců těhotenství může ovlivnit plod.

Ženy v plodném věku

Před zahájením léčby musí lékař vyloučit možné těhotenství.

Před užitím tohoto léku se ujistěte, že nejste těhotná.

• Používejte spolehlivou metodu antikoncepce – doporučuje se nehormonální antikoncepce (bariérové metody) nebo antikoncepce s nízkým obsahem estrogenů. Pokud užíváte tento lék na rozpouštění žlučových kamenů, používejte pouze nehormonální antikoncepci, protože hormonální antikoncepce může stimulovat tvorbu žlučových kamenů.

Kojení

Ursodeoxycholová kyselina přechází v malém množství do mateřského mléka, ale při terapeutických dávkách ursodeoxycholové kyseliny se neočekává žádný vliv na kojené novorozence/kojence.

Ursodeoxycholovou kyselinu je možné užívat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

Přípravek Udihep obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, tj. je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tobolky spolkněte v celku a zapijte je vodou nebo jinou tekutinou. Tobolky užívejte pravidelně. Níže uvedená denní dávka slouží jako příklad, jak můžete tobolky užívat.

Dávkování

Užívání u pacientů s poškozením jaterní tkáně s poruchou odtoku žluči (primární biliární cirhóza)

Lékař určí dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti. Během prvních 3 měsíců léčby byste měli užívat 3-7 tobolek v rozdělených dávkách během dne.

Jakmile se funkce Vašich jater zlepší, lze celkovou denní dávku užívat jednou denně, večer.

Primární biliární cirhóza ve stádiu I-III

Denní dávka První 3 měsíce léčby Následně (celkový počet (počet tobolek užívaných v průběhu dne)

tobolek) Ráno V poledne Večer Večer (jednou denně) 3 tobolky 1 1 1 3

4 tobolky 1 1 2 4

5 tobolek 1 2 2 5

6 tobolek 2 2 2 6

7 tobolek 2 2 3 7

Primární biliární cirhóza ve stádiu IV

Denní dávka (celkový počet tobolek) Počet tobolek užívaných v průběhu dne

Ráno Večer

2 tobolky 1 1

3 tobolky 1 2

Pokud se u Vás po této dávce neobjeví žádné potíže (po krevních testech a/nebo podle hodnocení), lékař Vám předepíše vyšší dávku (dávkování v souladu s léčbou stadia I-III).

Délka léčby

Délku léčby určí lékař. Může být nutné pravidelně kontrolovat krev v laboratoři. V případě léčby primární biliární cirhózy lze v podávání kyseliny ursodeoxycholové neomezeně pokračovat.

Poznámka:

U pacientů s primární biliární cirhózou se mohou příznaky na začátku léčby zhoršit, například se může zvýšit svědění. K tomu dochází pouze ve vzácných případech. Pokud k tomu dojde, dávka bude snížena na 1 tobolku denně. Každý týden bude lékař postupně znovu zvyšovat denní dávku, dokud nedosáhnete požadované dávky.

Použití u pacientů se žlučovými kameny

Doporučená dávka je přibližně 10 mg kyseliny ursodeoxycholové na kg tělesné hmotnosti a den, užívá se následovně:

Pacienti se žlučovými kameny

Celkový počet tobolek užívaných jednou

Tělesná hmotnost (kg) denně večer před spaním

Do 60 kg 2 tobolky

61-80 kg 3 tobolky

81-100 kg 4 tobolky

Více než 100 kg 5 tobolek

Délka léčby

Rozpuštění žlučových kamenů obvykle trvá 6–24 měsíců. Délka Vaší léčby závisí na velikosti existujících žlučových kamenů na začátku léčby.

I když vaše příznaky vymizí, měli byste v léčbě pokračovat. Ukončení léčby může mít za následek prodloužení celkové doby léčby. Po rozpuštění žlučových kamenů má léčba pokračovat 3-4 měsíce.

Pokud po 12 měsících nedojde ke snížení velikosti žlučových kamenů, léčba má být ukončena.

Váš lékař by měl každých 6 měsíců zkontrolovat, zda léčba funguje. Při každém vyšetření je třeba zkontrolovat, zda od poslední doby nedošlo k nahromadění vápníku způsobujícího tvrdnutí kamenů.

Pokud k tomu dojde, lékař léčbu ukončí.

Pokud máte pocit, že účinek kyseliny ursodeoxycholové je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Použití u dětí

Děti s cystickou fibrózou ve věku od 6 let do 18 let: Doporučená dávka je 20 mg/kg/den ve 2-3 dílčích dávkách, v případě potřeby se dávka dále zvýší na 30 mg/kg/den.

Pro užívání přípravku Udihep 250 mg tvrdé tobolky nejsou stanovena žádná věková omezení. Podávání kyseliny ursodeoxycholové je založeno na tělesné hmotnosti a zdravotním stavu. Pokud pacient nemůže polykat tobolky nebo má tělesnou hmotnost nižší než 47 kg, jsou k dispozici jiné lékové formy (suspenze).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Udihepu, než jste měl(a)

Při předávkování se může vyskytnout průjem. Pokud budete mít přetrvávající průjem, ihned se obraťte na svého lékaře. Pokud trpíte průjmy, nezapomínejte přijímat dostatečné množství tekutin, abyste nahradil(a) jejich ztrátu a zajistil(a) rovnováhu elektrolytů.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Udihep

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku, pouze pokračujte v léčbě předepsanou dávkou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Udihep

Vždy se domluvte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu přípravkem Udihep přerušit nebo předčasně ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás po užití přípravku Udihep objeví některý z následujících příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• měkká, řidší stolice nebo průjem. V případě přetrvávajícího průjmu ihned informujte svého lékaře, protože to může vyžadovat snížení dávky léku. Pokud trpíte průjmem, ujistěte se, že pijete dostatečné množství tekutin, abyste nahradil/a rovnováhu tekutin a solí.

Průjem se může objevit také v důsledku předávkování.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

• během léčby primární biliární cirhózy: silné bolesti v pravém podžebří, závažné zhoršení (dekompenzace) jaterní cirhózy, které se částečně upravilo po ukončení léčby
• usazování vápníku v již vzniklých žlučových kamenech, kdy se nevyskytují žádné klinické příznaky a tento proces lze zjistit pouze z testů
• kopřivka (urtika)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)

• zvracení
• u pacientů s cirhózou nelze zcela vyloučit exacerbaci (zvýšení závažnosti) pruritu (svědění) na začátku léčby.
• u pacientů s primární biliární cirhózou ve stadiu IV může dojít ke zvýšení koncentrace některých enzymů (alkalických fosfátů, gama-glutamyltransferázy) a bilirubinu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48/49

100 00 Praha 10

Email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Doba použitelnosti

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Zacházení

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Udihep obsahuje

• Léčivou látkou je kyselina ursodeoxycholová 250 mg v jedné tobolce
• Pomocnými látkami jsou:

obsah tobolky: povidon (Povidon K-30), natrium-lauryl-sulfát, kukuřičný škrob, magnesium- stearát (E470b)

obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek Udihep vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Udihep jsou bílé tvrdé želatinové tobolky (velikosti „0“) obsahující bílý až téměř bílý prášek.

Tobolky jsou dostupné v průhledném PVC blistru s hliníkovou fólií zabalené v krabičce.

Přípravek Udihep je dostupný v balení po 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 nebo 120 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novatin Limited

5A Bokka tac-Carcara

Limiti ta' l-Mgarr

MGR 1731

Malta

Výrobce

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Strasse 3

St. Juergen

Luebeck, 23562

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název produktu

Nizozemsko Ursodeoxycholzuur Strides 250mg harde capsules Irsko Ursodeoxycholic acid Strides 250mg Capsules Chorvatsko Udihep 250 mg tvrde kapsule Česká republika Udihep

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12/2025