Syntroxine

Léčivou látkou přípravku Syntroxine je synteticky vyráběný hormon štítné žlázy levothyroxin sodný (T4), který má stejnou strukturu a účinek jako přírodní hormon štítné žlázy.

Syntroxine v dávce 25–200 mikrogramů se používá

• jako substituční léčba při deficitu hormonu štítné žlázy v případě snížené aktivity této žlázy,
• k prevenci recidivy strumy po operaci u pacientů s normální funkcí štítné žlázy,
• k léčbě benigní strumy u pacientů s normální funkcí štítné žlázy,
• k supresi recidivujícího tumoru (zhoubného onemocnění) štítné žlázy, zvláště po operaci, a jako substituční léčba při deficitu hormonu štítné žlázy
• k doprovodné terapii při léčbě nadměrné aktivity štítné žlázy
• k supresnímu testu štítné žlázy.

Syntroxine v dávce 13 mikrogramů se používá

• u dětí jako počáteční dávka při substituční hormonální léčbě nedostatečné aktivity štítné žlázy,
• u starších pacientů, u pacientů s ischemickou srdeční chorobou nebo těžkou či chronickou hypotyreózou; tato dávka pak být pomalu a s delšími intervaly zvyšována (například v dávce 13 mikrogramů každých 14 dní) při časté monitoraci hladin hormonu štítné žlázy,
• u jakéhokoli pacienta, který vyžaduje pomalé zvyšování dávek levothyroxinu.

Neužívejte přípravek Syntroxine

• jestliže jste alergický(á) na levothyroxin sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• Jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt, akutní zánět srdečního svalu popř. akutní zánět všech vrstev srdeční stěny (pankarditidu),
• jestliže jste těhotná a současně užíváte léky proti nadměrné aktivitě štítné žlázy (tyreostatika) (viz bod „Těhotenství a kojení“),
• pokud trpíte neléčenou nedostatečností kůry nadledvin, neléčenou nedostatečnou aktivitou hypofýzy (selháním hypofýzy) a/nebo neléčenou zvýšenou funkcí štítné žlázy.
• pokud nejste schopni polykat měkkou tobolku vcelku

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Syntroxine je zapotřebí:

jestliže trpíte některou z těchto srdečních poruch:

• vysoký krevní tlak,
• rychlý či nepravidelný tep,
• tuková deposita ve stěnách tepen (arterioskleróza),
• bolest a svíravý pocit na prsou (angina pectoris),
• nedostatečný průtok krve věnčitými tepnami na srdci (koronární insuficience).

Před užíváním přípravku Syntroxine musí být tyto poruchy léčeny, a po dobu užívání přípravku je nutno často kontrolovat hladinu hormonu štítné žlázy.

Pokud těmito poruchami trpíte a neléčíte se, nebo pokud si nejste jistý (jistá), informujte lékaře.

Pokud se chystáte podstoupit laboratorní vyšetření ke sledování hladin hormonů štítné žlázy, musíte informovat svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) biotin (známý také jako vitamin H, vitamin B7 nebo vitamin B8). Biotin může ovlivnit výsledky Vašich laboratorních testů. V závislosti na druhu testu může v důsledku užívání biotinu dojít k falešnému zvýšení nebo falešnému snížení výsledků. Lékař Vás může požádat, abyste před provedením laboratorních testů přestal(a) užívat biotin. Máte si být rovněž vědom(a) toho, že biotin mohou obsahovat i jiné přípravky, které můžete užívat, například multivitaminy nebo doplňky stravy pro vlasy, kůži a nehty. To by mohlo ovlivnit výsledky laboratorních testů. Informujte svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, pokud tyto přípravky užíváte (informace viz bod Další léčivé přípravky a Syntroxine).

Před zahájením léčby

• Lékař provede testy a ověří, zda nedošlo k poruše funkce nadledvin, hypofýzy nebo štítné žlázy vinou nekompenzované nadprodukce hormonů štítné žlázy (autonomie štítné žlázy). Pokud ano, tento problém musí být léčen ještě před užíváním přípravku Syntroxine.
• Informujte lékaře, jestliže jste v přechodu (menopauze) nebo po něm. V takovém případě může hrozit riziko osteoporózy a bude možná nutná pravidelná monitorace funkce štítné žlázy.
• Informujte lékaře jestliže se objeví známky psychotických poruch (může být nezbytné pozornější sledování a úprava dávky).
• Informujte lékaře než začnete či přestanete užívat orlistat nebo než změníte léčbu orlistatem (jedná se o lék na léčbu obezity; může být nezbytné pozornější sledování a úprava dávky).
• Některé srdeční poruchy je třeba léčit ještě před užíváním přípravku Syntroxine. Prostudujte si pečlivě bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí“.
• Pokud trpíte zvýšenými hladinami krevního cukru (diabetem) nebo užíváte léky na ředění krve, prostudujte si pečlivě bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“.
• Pokud potřebujete změnit svůj lék na jiný přípravek obsahující levothyroxin, může dojít k nerovnováze hormonů štítné žlázy. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nějaké dotazy ohledně změny léků. Během přechodného období je třeba pečlivé sledování (klinické a laboratorní). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, protože to může znamenat, že je třeba dávku upravit nebo snížit.
• Neužívejte Syntroxine k hubnutí. Pokud je hladina hormonu štítné žlázy v krvi normální, užívání hormonů štítné žlázy nepovede k úbytku tělesné hmotnosti. Užívání nadbytečných hormonů štítné žlázy bez zvláštního doporučení lékaře může mít závažné či dokonce život ohrožující nežádoucí účinky, zvláště v kombinaci s některými přípravky na hubnutí.
• Zvláštní pozornost věnujte léčbě, pokud máte epileptické záchvaty. Při zahájení léčby levothyroxinem byly vzácně hlášeny záchvaty křečí.

Starší pacienti:

U starších pacientů je nutná opatrná volba dávky a časté lékařské kontroly.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Pokud během léčby přípravkem Syntroxine užíváte další léčivé přípravky, může dojít k ovlivnění jejich účinku. Ujistěte se, že Váš lékař ví, jaké další přípravky užíváte.

Během léčby přípravkem Syntroxine neužívejte další přípravky bez porady s lékařem nebo lékárníkem.

Tím se rozumí i léčivé přípravky volně prodejné (bez lékařského předpisu).

Informujte lékaře, jestliže užíváte jakýkoli z následujících přípravků:

• přípravky snižující hladinu krevního cukru (antidiabetika):

Syntroxine může snižovat účinek antidiabetik. Možná bude třeba častěji měřit hladinu krevního cukru, zvláště na počátku léčby přípravkem Syntroxine. Během léčby možná bude nutné upravit dávky antidiabetik

• přípravky na ředění krve (deriváty kumarinu):

Syntroxine může zvyšovat účinek těchto přípravků. Možná bude třeba pravidelná monitorace krevní srážlivosti, zvláště na počátku léčby přípravkem Syntroxine. Během léčby možná bude nutné upravit dávky kumarinových přípravků

• propylthiouracil (k léčbě nadměrné aktivity štítné žlázy),
• glukokortikoidy (k léčbě alergie a zánětu),
• beta blokátory (přípravky na snížení krevního tlaku, které také slouží k léčbě srdečních chorob),
• sertralin (používaný k léčbě deprese),
• chlorochin nebo proguanil (k prevenci nebo léčbě malárie),
• přípravky k léčbě epilepsie, například karbamazepin, fenytoin, fenobarbital a primidon,
• přípravky obsahující estrogen k hormonální substituční terapii během přechodu a po něm nebo sloužící jako antikoncepce,
• salicyláty (přípravky tlumící bolest a horečku),
• dikumarol (přípravek blokující krevní srážlivost),
• furosemid ve vysokých dávkách – 250 mg a více (přípravek zvyšující tvorbu moči),
• klofibrát (lék snižující obsah tuku v krvi),
• amiodaron (k léčbě poruch srdečního rytmu)
• ritonavir – používaný k léčbě infekce virem HIV a chronické hepatitidy C
• sevelamer (užívají jej pacienti s chronickým onemocněním ledvin na dialýze nebo bez ní)
• inhibitory tyrosinkinázy (protinádorové a protizánětlivé léky)
• orlistat (např. Alli) (přípravek na hubnutí)
• přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (rostlinný léčivý přípravek).
• inhibitory protonové pumpy: Inhibitory protonové pumpy (jako je omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol a lanzoprazol) se používají ke snížení množství kyseliny produkované žaludkem, což může snížit vstřebávání levothyroxinu ze střeva, a snížit tak jeho účinnost. Pokud během léčby inhibitory protonové pumpy užíváte levothyroxin, má lékař sledovat funkci Vaší štítné žlázy a možná bude muset upravit dávku přípravku Syntroxine.
• biotin: Pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) biotin, musíte o tom informovat svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, pokud se chystáte podstoupit laboratorní vyšetření ke sledování hladin hormonů štítné žlázy. Biotin může ovlivnit výsledky Vašich laboratorních testů (viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Syntroxine je zapotřebí).

Při užívání následujících přípravků dodržujte doporučené intervaly:

• Antacida (na žaludeční potíže a pálení žáhy), sukralfát (na žaludeční vředy) a přípravky obsahující hliník, železo nebo vápník:

Syntroxine užívejte nejméně 2 hodiny před uvedenými léky, jinak se jeho účinek může snížit.

Přípravky vážící žlučové kyseliny a snižující vysokou hladinu cholesterolu (například kolestyramin nebo kolestipol):

Syntroxine užívejte 4–5 hodin před těmito léky, protože mohou blokovat jeho vstřebávání ve střevech.

Na co dále dávat pozor:

Pokud máte absolvovat rentgenové vyšetření nebo jiné diagnostické testy, při nichž se používá kontrastní látka, informujte lékaře, že užíváte Syntroxine. Některé složky kontrastní látky mohou ovlivnit funkci štítné žlázy.

Užívání přípravku Syntroxine s jídlem a pitím

Informujte lékaře, pokud konzumujete výrobky ze sóji, a zvláště tehdy, pokud měníte podíl sóji ve stravě. Sójové výrobky mohou snižovat vstřebávání levothyroxinu ze střev, takže dávky přípravku Syntroxine možná bude nutné upravit.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

• Léčba přípravkem Syntroxine je zvláště důležitá v těhotenství, a proto nesmí být přerušena.

Je to nezbytné pro normální vývoj dítěte. Poraďte se s lékařem – možná bude nutné dávky upravit, protože se potřeba levothyroxinu může během těhotenství zvýšit. Nutné je pečlivé sledování funkce štítné žlázy.

• Během těhotenství Syntroxine neužívejte současně s přípravky proti nadměrné aktivitě štítné žlázy (tyreostatiky). Tu je během těhotenství možno léčit pouze nízkými dávkami tyreostatik (viz bod „Neužívejte přípravek Syntroxine“).

Kojení

• Syntroxine lze užívat v období kojení. Neexistují informace, že by jeho užívání kojící matkou uškodilo dítěti s normální funkcí štítné žlázy. V období kojení Syntroxine neužívejte ve stejnou dobu jako přípravky proti nadměrné aktivitě štítné žlázy (tyreostatika).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou důkazy o tom, že by Syntroxine omezoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje – levothyroxin je identický s přírodním hormonem štítné žlázy.

Přípravek Syntroxine obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě„bez sodíku“.

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(jistá), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař stanoví individuální dávky podle výsledků laboratorního vyšetření.

Dávkování:

K usnadnění individuálního dávkování jsou k dispozici měkké tobolky přípravku s řadou sil – různým obsahem léčivé látky v rozsahu 13-200 mikrogramů levothyroxinu sodného, takže Vám patrně bude stačit užívat jednu tobolku denně.

Dospělí:

• Léčba nedostatečné funkce štítné žlázy:

Dospělí mají zpočátku užívat 25–50 mikrogramů levothyroxinu sodného denně. Lékař může tuto dávku zvýšit o 25–50 mikrogramů levothyroxinu sodného každé dva až čtyři týdny, až po denní dávku 100–200 mikrogramů (což odpovídá 1 až 2 měkkým tobolkám přípravku Syntroxine).

• Prevence opakování strumy po chirurgickém odstranění a léčba benigní

strumy: denní dávka je 75–200 mikrogramů levothyroxinu sodného.

• Doplňková léčba při tyreostatické léčbě hyperaktivní štítné žlázy:

denní dávka je 50–100 mikrogramů levothyroxinu sodného.

• Po operaci štítné žlázy z důvodu zhoubného nádoru:

denní dávka je 150–300 mikrogramů levothyroxinu .

Při zahajování léčby a zvyšování dávky u dospělých, a také při léčbě dětí, doporučujeme používat lékovou formu spíše s nižším obsahem léčivé látky.

Starší pacienti, pacienti s ischemickou chorobou srdeční a pacienti se silně nebo dlouhodobě sníženou aktivitou štítné žlázy:

Léčbu hormony štítné žlázy je nutno zahájit zvlášť opatrně. To znamená, že je nutno začít s nižší počáteční dávkou, a tu pak postupně a v dlouhých intervalech zvyšovat, s častou monitorací pomocí laboratorních testů.

Děti:

• Syntroxine není vhodný pro děti, které nedokáží polykat tobolky celé a pro děti mladší 6 let.
• U dětí je vhodné začít denní dávkou 13–50 mikrogramů levothyroxinu sodného. Dávky při dlouhodobé léčbě se určují podle věku, povrchu těla a dalších faktorů. Konkrétní dávku určí lékař.

Jestliže máte pocit, že je účinek příliš silný nebo slabý, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jak přípravek používat:

• Tobolky polykejte celé a zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny (např. polovinou sklenice vody).
• Celou denní dávku užívejte ráno na lačný žaludek, nejméně půl hodiny před snídaní.

Léčivá látka přípravku se na lačný žaludek vstřebává lépe než před jídlem nebo po něm.

Tobolky před užitím nedrťte a nerozpouštějte ve vodě.

Délka užívání:

Přípravek užívejte, dokud jej lékař nevysadí.

• Pokud trpíte sníženou funkcí štítné žlázy nebo jste podstoupili její operaci kvůli zhoubnému nádoru, budete patrně přípravek užívat trvale.
• Pokud přípravek užíváte při benigní strumě nebo jako prevenci proti jejímu opakování, možná jej budete užívat po několik měsíců, možná ale trvale.
• Pokud přípravek užíváte jako podpůrnou terapii při léčbě zvýšené funkce štítné žlázy, budete jej užívat, dokud užíváte tyreostatické přípravky.
• Při léčbě benigní strumy s normální funkcí štítné žlázy léčebné období trvá 6 měsíců až 2 roky.

Pokud léčba nepřinese v tomto období potřebné výsledky, je třeba zvážit jiné způsoby léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Syntroxine, než jste měl(a):

Jestliže užijete vyšší než předepsanou dávku, mohou se vyskytnout příznaky abnormální aktivity štítné žlázy – rychlé, nepravidelné a prudké bušení srdce (palpitace), úzkostné stavy, neklid, nadměrné pocení nebo třes (viz bod „4. Možné nežádoucí účinky“). V takových případech kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Syntroxine

Jestliže zapomenete užít dávku přípravku, neužívejte ji, až si vzpomenete. Vynechte ji a pokračujte normální dávkou následující den.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Syntroxine užívat

Aby byla léčba úspěšná, je Syntroxine nutno užívat pravidelně a v dávkách předepsaných lékařem.

Neměňte a neukončujte léčbu bez porady s ním. Vysazení léčby může způsobit návrat příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i Syntroxine nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Žádné nežádoucí účinky se neočekávají, jestliže užíváte předepsané dávky přípravku a docházíte na kontroly a laboratorní vyšetření.

To proto, že levothyroxin, což je léčivá látka obsažená v přípravku Syntroxine, je stejná jako přirozený hormon štítné žlázy.

Následující nežádoucí účinky neznámé frekvence jsou: angiodém, vyrážka a kopřivka

Jestliže užíváte vyšší než předepsané dávky, nebo tělo dávku netoleruje (například pokud je dávka zvýšena příliš rychle), mohou se objevit příznaky charakteristické pro abnormální aktivitu štítné žlázy, například:

• úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu,
• třes prstů, neklid, nespavost, bolest hlavy, zvýšený tlak v hlavě s otokem očí (zvláště u dětí),
• bušení srdce (palpitace), poruchy srdečního rytmu, zvláště rychlý srdeční tep, bolest a svíravý pocit na prsou (angina pectoris),
• zvýšení krevního tlaku,
• zvracení, průjem,
• svalová slabost a křeče,
• nepravidelná menstruace,
• nadměrné pocení, ztráta vlasů, pocit tepla (zrudnutí obličeje), horečka.

Pokud se tyto příznaky vyskytnou, informujte lékaře. Ten rozhodne, zda přerušit na několik dní léčbu nebo snížit dávky, dokud nežádoucí účinky nezmizí.

V případě přecitlivělosti může alergická reakce způsobit vyrážku a obtíže s dýcháním. V takovém případě kontaktujte ihned lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového

formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Syntroxine nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Syntroxine obsahuje

Léčivou látkou je levothyroxinum natricum.

1 měkká tobolka přípravku Syntroxine 13 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 13 mikrogramů. 1 měkká tobolka přípravku Syntroxine 25 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 25 mikrogramů. 1 měkká tobolka přípravku Syntroxine 37,5 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 37,5 mikrogramů. 1 měkká tobolka přípravku Syntroxine 50 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 50 mikrogramů. 1 měkká tobolka přípravku Syntroxine 62,5 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 62,5 mikrogramů. 1 měkká tobolka přípravku Syntroxine 75 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 75 mikrogramů. 1 měkká tobolka přípravku Syntroxine 88 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 88 mikrogramů. 1 měkká tobolka přípravku Syntroxine 100 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 100 mikrogramů. 1 měkká tobolka přípravku Syntroxine 112 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 112 mikrogramů. 1 měkká tobolka přípravku Syntroxine 125 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 125 mikrogramů. 1 měkká tobolka přípravku Syntroxine 137 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 137 mikrogramů. 1 měkká tobolka přípravku Syntroxine 150 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 150 mikrogramů. 1 měkká tobolka přípravku Syntroxine 175 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 175 mikrogramů. 1 měkká tobolka přípravku Syntroxine 200 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 200 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou:

želatina, glycerol, čištěná voda

Jak Syntroxine vypadá a co obsahuje toto balení

Syntroxine jsou žlutě zbarvené, okrouhlé a oválné měkké tobolky.

Každá tobolka je označena písmenem vyjadřujícím sílu

Měkké tobolky přípravku Syntroxine 13 mikrogramů jsou označeny písmenem “A”.

Měkké tobolky přípravku Syntroxine 25 mikrogramů jsou označeny písmenem“E”.

Měkké tobolky přípravku Syntroxine 37,5 mikrogramů jsou označeny písmenem“O”.

Měkké tobolky přípravku Syntroxine 50 mikrogramů jsou označeny písmenem“G”.

Měkké tobolky přípravku Syntroxine 62,5 mikrogramů jsou označeny písmenem“L”.

Měkké tobolky přípravku Syntroxine 75 mikrogramů jsou označeny písmenem“H”.

Měkké tobolky přípravku Syntroxine 88 mikrogramů jsou označeny písmenem“J”.

Měkké tobolky přípravku Syntroxine 100 mikrogramů jsou označeny písmenem“K”.

Měkké tobolky přípravku Syntroxine 112 mikrogramů jsou označeny písmenem“M”.

Měkké tobolky přípravku Syntroxine 125 mikrogramů jsou označeny písmenem“N”.

Měkké tobolky přípravku Syntroxine 137 mikrogramů jsou označeny písmenem“P”.

Měkké tobolky přípravku Syntroxine 150 mikrogramů jsou označeny písmenem“S”.

Měkké tobolky přípravku Syntroxine 175 mikrogramů jsou označeny písmenem“U”.

Měkké tobolky přípravku Syntroxine 200 mikrogramů jsou označeny písmenem“Y”.

Syntroxine je balen v PVC/ PCTFE (polychlorotrifluorethylen)/Al blistrech, a to po 30, 50 nebo 100 měkkých tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

IBSA Slovakia s.r.o.

Mýtna 42

811 07 Bratislava

Slovenská republika

Výrobce

IBSA Farmaceutici Italia S.R.L.

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy:

Rakousko: Syntroxine

Česká republika: Syntroxine

Německo: Tirosint

Dánsko: Tirosint

Řecko: Tirosint

Maďarsko: Syntroxine

Nizozemsko: Tirosint

Slovenská republika: Tirosint

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2. 4. 2026