Solifenacin Aristo

Léčivá látka přípravku Solifenacin Aristo patří do skupiny anticholinergik. Tyto přípravky se používají ke snížení aktivity hyperaktivního močového měchýře. To Vám umožní prodloužit dobu, kdy byste musel(a) jít na toaletu, a zvyšuje množství moči, které může být zadržováno v močovém měchýři.

Solifenacin Aristo se používá k léčbě příznaků onemocnění označovaného jako hyperaktivní močový měchýř.

Mezi příznaky patří: silné a náhlé nucení na močení bez předchozího varování, nutnost častého močení nebo pomočení, protože jste se nemohli dostat na toaletu včas.

Neužívejte přípravek Solifenacin Aristo:

• jestliže jste alergický(á) na solifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže trpíte neschopností močit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči)
• jestliže trpíte těžkým žaludečním nebo střevním onemocněním (zahrnující toxický megakolon, komplikace spojené s ulcerózní kolitidou)
• jestliže trpíte onemocněním svalů zvaným myasthenia gravis, které může způsobit extrémní slabost některých svalů
• jestliže trpíte zvýšeným tlakem v očích s postupnou ztrátou zraku (glaukom)
• jestliže podstupujete dialyzační léčbu
• jestliže trpíte těžkým onemocněním jater
• jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin nebo středně těžkým onemocněním jater a zároveň se léčíte léky, které mohou snižovat vylučování přípravku Solifenacin Aristo z těla (např. ketokonazol).

V takovém případě by Vás Váš lékař nebo lékárník informovali.

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste před zahájením léčby přípravkem Solifenacin Aristo měli některý z výše uvedených stavů.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Solifenacin Aristo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• máte potíže s vyprazdňováním močového měchýře (obstrukce močového měchýře) nebo máte potíže s močením (např. tenký proud moči). Riziko hromadění moči v močovém měchýři (retence moči) je mnohem vyšší.
• máte nějakou překážku (obstrukci) trávícího systému (zácpa).
• je u Vás riziko zpomalení Vašeho trávícího systému (žaludek a vyprazdňování střev). V takovém případě by Vás Váš lékař informoval.
• trpíte těžkým onemocněním ledvin.
• trpíte středně těžkým onemocněním jater.
• máte brániční kýlu (hiátová hernie) nebo trpíte pálením žáhy.
• trpíte nervovou poruchou (autonomní neuropatie).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Solifenacin Aristo užívat.

Před zahájením léčby přípravkem Solifenacin Aristo Váš lékař posoudí, zda existují i jiné příčiny Vašeho častého močení (např. srdeční selhání (nedostatečný čerpací výkon srdce) nebo onemocnění ledvin). Pokud trpíte infekcí močových cest, Váš lékař Vám předepíše antibiotikum (léčba proti určitým bakteriálním infekcím).

Děti a dospívající

Přípravek Solifenacin Aristo není určen pro podávání dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Solifenacin Aristo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře v případě, že užíváte:

• jiné anticholinergní přípravky, kdy se účinky a nežádoucí účinky obou přípravků mohou zvýšit.
• cholinergika, protože mohou snižovat účinek přípravku Solifenacin Aristo.
• přípravky, jako jsou metoklopramid a cisaprid, které umožňují trávící soustavě pracovat rychleji.

Přípravek Solifenacin Aristo může snížit jejich účinek.

• přípravky jako je ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, intrakonazol, verapamil a diltiazem, které snižují rychlost rozpadu přípravku Solifenacin Aristo v těle.
• přípravky, jako je rifampicin, fenytoin a karbamazepin, protože mohou zvýšit rychlost rozpadu přípravku Solifenacin Aristo v těle.
• přípravky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitida).

Přípravek Solifenacin Aristo s jídlem a pitím

Přípravek Solifenacin Aristo může být užíván s jídlem nebo bez jídla, podle toho, co Vám lépe vyhovuje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neměla byste užívat přípravek Solifenacin Aristo, pokud jste těhotná a pokud to není nezbytně nutné.

Neužívejte přípravek Solifenacin Aristo, pokud kojíte, protože solifenacin může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Solifenacin Aristo může způsobit rozmazané vidění, někdy ospalost a únavu. Pokud trpíte některým z těchto nežádoucích účinků, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Solifenacin Aristo obsahuje laktózu

Jedna 5 mg potahovaná tableta obsahuje 105 mg laktózy. Jedna 10 mg potahovaná tableta obsahuje 209 mg laktózy.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety polykejte s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety nekousejte. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, podle vlastního uvážení.

Doporučená dávka přípravku je 5 mg denně, pokud Vám lékař neřekl, že máte užívat 10 mg denně.

Přípravek Solifenacin Aristo 10 mg potahované tablety může být rozdělen na dvě stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Solifenacin Aristo, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Solifenacin Aristo nebo pokud přípravek Solifenacin Aristo náhodně užilo dítě, obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo lékárníka.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolest hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost a rozmazané vidění, vnímání věcí, které nejsou (halucinace), nadměrná dráždivost, záchvaty (křeče), potíže s dýcháním, zvýšená srdeční frekvence (tachykardie), hromadění moči v močovém měchýři (retence moči) a rozšířené zornice (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Solifenacin Aristo

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku v obvyklou dobu, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud již není čas na užití další dávky. Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Máte-li pochybnosti, vždy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Solifenacin Aristo

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Solifenacin Aristo, mohou se příznaky hyperaktivního močového měchýře vrátit nebo zhoršit. Pokud uvažujete o ukončení léčby, vždy se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytl alergický záchvat nebo těžké kožní reakce (jako tvorba puchýřků nebo olupování kůže), musíte okamžitě informovat svého lékaře nebo lékárníka.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát byl hlášen výskyt angioedému (kožní alergie, která způsobuje otoky tkáně těsně pod povrchem kůže), s blokováním dýchacích cest (obtíže s dýcháním). Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání přípravku Solifenacin Aristo má být okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo opatření.

Přípravek Solifenacin Aristo může způsobit následující další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

• sucho v ústech

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

• rozmazané vidění
• zácpa, nevolnost, poruchy trávení s příznaky břišní plnosti, bolesti břicha, říhání, nevolnost, pálení žáhy (dyspepsie), žaludeční potíže

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

• infekce močových cest, infekce močového měchýře
• ospalost
• poruchy vnímání chuti (dysgeusia)
• suché (podrážděné) oči
• sucho v nose
• refluxní choroba (gastroezofageální reflux)
• sucho v krku
• suchá kůže
• obtížné močení
• únava
• nahromadění tekutiny v dolních končetinách (edém)

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

• výskyt velkého množství ztvrdlé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)
• nahromadění moči v močovém měchýři způsobené neschopností vyprázdnit močový měchýř (retence moči)
• závrať, bolesti hlavy
• zvracení
• svědění, vyrážka

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů)

• halucinace, zmatenost
• alergická vyrážka, kopřivka

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• snížená chuť k jídlu, vysoký obsah draslíku v krvi, který může způsobit nepravidelný srdeční rytmus
• zvýšený nitrooční tlak
• změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost, pocit bušení srdce, rychlejší bušení srdce
• poruchy hlasu
• poruchy funkce jater
• svalová slabost
• poruchy funkce ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Solifenacin Aristo obsahuje

Léčivou látkou je solifenacini succinas.

Jedna tableta přípravku Solifenacin Aristo 5 mg obsahuje solifenacini succinas 5 mg.

Jedna tableta přípravku Solifenacin Aristo 10 mg obsahuje solifenacini succinas 10 mg.

Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, laktóza, hypromelóza (E 464), magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E 171) a oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Solifenacin Aristo vypadá a co obsahuje toto balení

Solifenacin Aristo 5 mg jsou kulaté, světle růžové potahované tablety.

Solifenacin Aristo 10 mg jsou kulaté, světle růžové potahované tablety s půlicí rýhou.

Solifenacin Aristo 5 mg potahované tablety jsou dodávány v baleních o velikosti 10, 30, 50, 90 nebo 100 potahovaných tablet.

Solifenacin Aristo 10 mg potahované tablety jsou dodávány v baleních o velikosti 20, 30, 50, 90 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlín

Německo

Výrobce

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlín

Německo

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle de la Solana 26

28850 Torrejon de Ardoz

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Česká republika Solifenacin Aristo

Dánsko Solifenacin Aristo

Irsko Solifenacin succinate Aristo 5 mg film-coated tablets

Solifenacin succinate Aristo 10 mg film-coated tablets

Itálie Solifenacina Aristo

Německo Solifenacin Aristo 5 mg Filmtabletten

Solifenacin Aristo 10 mg Filmtabletten

Nizozemsko Solifenacinesuccinaat Aristo 5 mg filmomhulde tabletten

Solifenacinesuccinaat Aristo 10 mg filmomhulde tabletten

Norsko Solifenacin Aristo

Polsko Belaristo 5 mg

Belaristo 10 mg

Portugalsko Solifenacina Aristo

Rakousko Solifenacin Aristo 5 mg Filmtabletten

Solifenacin Aristo 10 mg Filmtabletten

Rumunsko Solifenacin Aristo 5 mg comprimate filmate

Solifenacin Aristo 10 mg comprimate filmate

Slovensko Aristissa

Španělsko Solifenacina Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Solifenacina Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Švédsko Solifenacin Aristo

Spojené království (Severní Irsko) Solifenacin succinate Aristo 5 mg film-coated tablets Solifenacin succinate Aristo 10 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 3. 2023