Sevelamer Carbonate Viatris

Přípravek Sevelamer Carbonate Viatris obsahuje léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu sérového fosforu v krvi.

Přípravek Sevelamer Carbonate Viatris se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu v krvi):

• u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda čištění krve). Přípravek lze podávat pacientům podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj filtrující krev) nebo peritoneální dialýzu (kdy je tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou),
• u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina fosfátu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.

Přípravek Sevelamer Carbonate Viatris se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamín D, které brání rozvoji onemocnění kostí.

Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace. Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti kostí a zlomeniny.

Neužívejte přípravek Sevelamer Carbonate Viatris:

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař je zkontroluje);
• jestliže máte neprůchodnost střev.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sevelamer Carbonate Viatris se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností:

• potíže s polykáním. Lékař Vám může předepsat prášek pro perorální suspenzi;
• problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev;
• častý pocit na zvracení;
• aktivní zánět střev;
• podstoupil(a) jste závažnou operaci žaludku nebo střev;
• pokud trpíte závažným zánětlivým střevním onemocněním.

Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Sevelamer Carbonate Viatris:

• jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení). Tyto příznaky mohou být způsobeny ukládáním krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.

Doplňková léčba:

V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:

• mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento léčivý přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám lékař může jako doplněk předepsat k užívání tablety vápníku.
• mít v krvi nízkou hladinu vitaminu D. Proto lékař bude sledovat hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař bude sledovat jejich hladiny. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.
• mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání. Váš lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.

Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou:

V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (zánět pobřišnice). Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky břišních potíží, nadýmání, bolesti nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.

Děti

Bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 6 let věku) nebyla studována. Proto se podávání tohoto přípravku dětem do 6 let věku nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Sevelamer Carbonate Viatris

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Přípravek Sevelamer Carbonate Viatris nemá být užíván souběžně s ciprofloxacinem (antibiotikum).
• Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, poraďte se před užitím přípravku Sevelamer Carbonate Viatris s lékařem.
• Sevelamer Carbonate Viatris může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus (léky užívané k potlačení imunitního systému). Pokud užíváte tyto léky, poraďte se se svým lékařem.
• U některých pacientů užívajících souběžně levothyroxin (používá se k léčbě snížených hladin hormonu štítné žlázy) a přípravek Sevelamer Carbonate Viatris byl výjimečně pozorován nedostatek hormonu štítné žlázy. Proto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny thyreostimulačního hormonu v krvi.
• Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu (refluxu), jako je omeprazol, pantoprazol nebo lansoprazol (známé jako „inhibitory protonové pumpy“), mohou snížit účinnost přípravku Sevelamer Carbonate Viatris. Váš lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.

Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat vzájemné působení mezi přípravkem Sevelamer Carbonate Viatris a jinými léky.

Může se stát, že v některých případech, kdy se má přípravek Sevelamer Carbonate Viatris užít ve stejnou dobu jako další léčivý přípravek, Vám lékař možná doporučí užívat takový léčivý přípravek 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Sevelamer Carbonate Viatris. Váš lékař může také zvážit sledování hladiny takového léčivého přípravku v krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Možné riziko užívání přípravku Sevelamer Carbonate Viatris během těhotenství u člověka není známo.

Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Sevelamer Carbonate Viatris.

Není známo, zda se přípravek Sevelamer Carbonate Viatris vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit své dítě nebo ne, a zda je nutné léčbu přípravkem Sevelamer Carbonate Viatris ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Sevelamer Carbonate Viatris ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Sevelamer Carbonate Viatris obsahuje laktózu

Sevelamer Carbonate Viatris obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Sevelamer Carbonate Viatris užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny fosforu v krvi.

Doporučená počáteční dávka přípravku Sevelamer Carbonate Viatris u dospělých a starších pacientů (> 65 let) je jedna až dvě 800mg tablety při každém jídle, třikrát denně. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Tablety se musí polykat vcelku. Tablety nedrťte, nekousejte ani nelámejte na kousky.

Zpočátku Vám lékař bude každé 2-4 týdny kontrolovat hladiny fosforu v krvi a v případě potřeby upraví dávku přípravku Sevelamer Carbonate Viatris tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.

Pacienti užívající přípravek Sevelamer Carbonate Viatris mají dodržovat předepsanou dietu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sevelamer Carbonate Viatris, než jste měl(a)

V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sevelamer Carbonate Viatris

Pokud jste zapomněl(a) užít jednu dávku, tuto dávku vynechejte. Další dávku je nutno užít v obvyklou dobu při jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sevelamer Carbonate Viatris

Užívání přípravku Sevelamer Carbonate Viatris je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi.

Ukončení léčby přípravkem Sevelamer Carbonate Viatris by vedlo k závažným následkům, jako je kalcifikace v cévách. Pokud uvažujete o ukončení léčby, obraťte se nejprve na svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):

• zácpa, která může být časnou známkou neprůchodnosti střev.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):

• těžké alergické reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, způsobující problémy s dýcháním nebo polykáním.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• byly hlášeny případy svědění, vyrážky, zpomalení střevní motility (pohybu), neprůchodnosti střev (příznaky zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otok nebo svalové křeče, těžkou zácpu), ruptury (protržení) střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha), střevního krvácení, zánětu tlustého střeva a ukládání krystalů ve střevě.

Další nežádoucí účinky hlášené u pacientů užívajících sevelamer-karbonát:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):

• zvracení
• bolesti v nadbřišku
• pocit na zvracení.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

• průjem
• bolesti břicha
• trávicí potíže
• plynatost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Sevelamer Carbonate Viatris obsahuje

• Léčivou látkou je sevelamer-karbonát. Jedna tableta obsahuje 800 mg sevelamer-karbonátu.
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, zinkum- stearát.
• Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelózu (E464) a diacetomonoacylglycerol.

Jak přípravek Sevelamer Carbonate Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Sevelamer Carbonate Viatris 800 mg potahované tablety jsou bíle až téměř bílé, oválné tablety s vyraženým ‘SVL’ na jedné straně. Tablety jsou přibližně 20 mm dlouhé a 7 mm široké.

Tablety jsou baleny v lahvičkách z vysokohustotního polyethylenu s polypropylenovým víčkem.

Jedna lahvička obsahuje 180, 200 nebo 210 tablet (s krabičkou nebo bez krabičky).

K dispozici jsou vícečetná balení obsahující 2 nebo 3 lahvičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Do 31. 3. 2025

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Od 1. 4. 2025

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin, Irsko

Výrobce:

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat

Španělsko

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Česká republika Sevelamer Carbonate Viatris

Dánsko Sevelamercarbonat Viatris

Francie Sevelamer Carbonate Viatris 800 mg, comprimés pelliculés Německo Sevelamercarbonat Mylan 800 mg Filmtabletten

Řecko Sevelamer/Mylan

Irsko Sevelamer Carbonate 800mg Film-coated tablets

Itálie Sevelamer Carbonate Mylan Pharma

Nizozemsko Sevelameercarbonaat Viatris 800 mg, filmomhulde tabletten Norsko Sevelamercarbonat Viatris 800 mg filmdrasjerte tabletter Portugalsko Sevelâmero Mylan

Španělsko Sevelámero Viatris 800 mg comprimidos recubiertos con película Švédsko Sevelamercarbonat Viatris 800 mg filmdragerade tabletter Slovenská republika Sevelamer Carbonate Viatris 800 mg

Spojené království Sevelamer carbonate 800 mg Film-coated Tablets

(Severní Irsko)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 11. 2024