Perindopril Ratiopharm

Léčivá látka přípravku, perindopril, patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory angiotenzin- konvertujícího enzymu (ACE). Tyto přípravky rozšiřují krevní cévy, čímž vašemu srdci usnadňují jimi pumpovat krev.

Tento léčivý přípravek je určen:

• k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze),
• k léčbě srdečního selhání (stav, kdy srdce není schopné pumpovat dostatečné množství krve do těla podle momentální potřeby),
• ke snížení rizika srdečních příhod, jako je srdeční záchvat u pacientů se stabilním onemocněním věnčitých tepen (stav, kdy krevní zásobení srdce je sníženo nebo přerušeno) a u pacientů, kteří již prodělali srdeční záchvat a/nebo operaci pro zlepšení krevního zásobení srdce rozšířením tepen, které srdeční sval zásobují.

Neužívejte přípravek Perindopril ratiopharm:

• jestliže jste alergický(á) na perindopril, kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiné léky ze skupiny inhibitorů ACE
• jestliže se u Vás v minulosti objevila alergická reakce se sípáním, náhlým otokem rtů a obličeje, krku, nebo též rukou a nohou, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, dušení nebo chrapot (s angioedémem) po užití inhibitoru ACE
• jestliže se angioedém vyskytl ve Vaší rodině nebo Vy sám (sama) jste měl(a) angioedém za jiných okolností
• jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení)
• jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
• jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému

(náhlý podkožní otok např. v krku) (viz „Upozornění a opatření“ a „Další léčivé přípravky a přípravek Perindopril ratiopharm“

• jestliže podstupujete dialýzu nebo jiný typ filtrování krve. V závislosti na použitém zařízení nemusí být pro Vás přípravek Perindopril ratiopharm vhodný
• jestliže máte problémy s ledvinami, při kterých je sníženo zásobování ledvin krví (stenóza renální arterie).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Perindopril ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže jste byl(a) informován(a), že máte snížené nebo přerušené zásobení srdečního svalu krví (ischemická choroba srdeční - onemocnění věnčitých tepen)
• jestliže jste byl(a) informován(a), že máte zvětšené srdce, nebo že máte potíže se srdečními chlopněmi
• jestliže jste byl(a) informován(a), že máte zúžení tepny zásobující ledvinu krví (stenóza renální artérie)
• jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus)
• jestliže trpíte jiným onemocněním ledvin, jater nebo srdce
• jestliže podstupujete dialýzu nebo jste v nedávné době podstoupil(a) transplantaci ledviny
• jestliže máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární hyperaldosteronismus)
• jestliže trpíte kolagenózou (onemocněním pojivové tkáně), jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie
• jestliže máte dietu s omezením soli, silně zvracíte, máte průjem nebo jste dehydrovaní, nebo užíváte léky zvyšující množství moči (diuretika)
• pokud jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně účinný na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
• blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem
• aliskiren.

Váš lékář může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte Perindopril ratiopharm“.

• jestliže užíváte lithium k léčbě mánie nebo deprese
• jestliže užíváte doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík
• jestliže užíváte některé z následujících přípravků, zvyšuje se riziko angioedému:
• racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu
• léčivé přípravky určené k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin a další léčivé přípravky patřící do skupiny tzv. gliptinů (k léčbě diabetu (cukrovky))
• sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), k léčbě dlouhodobého srdečního selhání.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Perindopril ratiopharm není doporučeno na počátku těhotenství a po 3. měsíci těhotenství se nesmí užívat, protože v tomto období může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).

Během užívání přípravku Perindopril ratiopharm

Jestliže se objeví jakýkoli z následujících příznaků, informujte o tom ihned svého lékaře:

• Závrať po první dávce. Někteří pacienti mají po první dávce nebo po zvýšení dávky pocit závratě, slabosti, mdloby nebo nevolnosti.
• Náhlý otok rtů a obličeje, krku, někdy rukou a nohou, nebo sípot nebo chrapot. Tento stav se nazývá angioedém. Může se objevit kdykoliv během léčby.
• Otok střev nazývaný „intestinální angioedém“ s příznaky jako bolest břicha, zvracení a průjem.

Inhibitory ACE způsobují angioedém častěji u černošské populace než u jiných ras.

• Horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech (možné příznaky infekce způsobené snížením počtu bílých krvinek).
• Žluté zbarvení kůže a očního bělma (žloutenka), které může být příznakem onemocnění jater.
• Suchý kašel, který přetrvává dlouhou dobu. Kašel byl zaznamenán v souvislosti s léčbou inhibitory ACE, ale může být též příznakem jiných chorob horních cest dýchacích.

Na začátku léčby a/nebo v období, kdy je léčebná dávka upravována, jsou nezbytné častější kontroly u lékaře. Tyto návštěvy nevynechávejte, i když se cítíte dobře. Lékař Vám určí termíny kontrolních vyšetření.

Aby se předešlo možným komplikacím během léčby, informujte svého lékaře, že užíváte tablety Perindopril ratiopharm také v případě, že:

• máte dostat narkózu a/nebo podstoupit operaci (včetně chirurgického výkonu u zubního lékaře),
• máte dostávat léky na zmírnění projevů alergie na včelí nebo vosí bodnutí (desenzibilizace),
• máte podstoupit hemodialýzu nebo aferézu LDL cholesterolu (odstranění cholesterolu z těla pomocí přístroje).

Děti a dospívající

Použití přípravku Perindopril ratiopharm u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Perindopril ratiopharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte léky bez lékařského předpisu bez porady s lékařem. Týká se to zejména následujících skupin léčivých přípravků:

• kombinované přípravky na nachlazení, které obsahují jako léčivé látky pseudoefedrin nebo fenylefrin,
• analgetika (léky proti bolesti) včetně kyseliny acetylsalicylové – látky obsažené v řadě léčivých přípravků používaných ke zmírnění bolesti, snížení tělesné teploty a také ke snížení krevní srážlivosti)

Prosím, informujte svého lékaře, že užíváte některý z následujících léků, abyste se ujistil(a), že je bezpečné užívat současně Perindopril ratiopharm:

• jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku a /nebo srdečního selhání, včetně léků zvyšujících množství moči (diuretika)
• doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika (např. triamteren, amilorid) a jiné přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol k léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin - léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin - léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin)
• draslík šetřící léky používané k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách mezi 12,5 mg až 50 mg denně
• léky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti (prokainamid)
• léky k léčbě cukrovky (inzulin nebo perorální antidiabetika)
• léky k léčbě dny (alopurinol)
• léky užívané ke zmírnění bolesti, ztuhnutí a zánětů spojených s bolestí, zvláště těch, které postihují svaly, kosti a klouby (nesteroidní protizánětlivé léky), jako je ibuprofen, indometacin, diklofenak nebo kyselina acetylsalicylová (léčivá látka obsažená v řadě léků užívaných ke zmírnění bolesti, snížení horečky a také ke snížení krevní srážlivosti)
• protizánětlivé léky (systémové kortikoidy)
• léky potlačující růst nádorů (cytostatika)
• estramustin (používaný k léčbě rakoviny)
• léky snižující imunitní reakci organismu (imunosupresiva) používané k léčbě autoimunitních onemocnění nebo po transplantaci (např. cyklosporin, takrolimus)
• léky se stimulačním účinkem na určité části nervového systému jako je efedrin, norepinefrin nebo epinefrin (sympatomimetika)
• vazodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující cévy)
• baklofen (používaný k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená skleróza)
• léky užívané k léčbě mánie nebo deprese (lithium)
• léky na psychické poruchy jako je deprese, úzkost, schizofrenie apod. (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotika)
• vazodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující cévy)
• soli zlata, především k nitrožilnímu podání (používané k léčbě příznaků revmatické artritidy).

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

• pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotensin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Perindopril ratiopharm“ a „Upozornění a opatření“
• léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor). Viz bod „Upozornění a opatření”
• sakubitril/valsartan (používané k léčbě dlouhodobého srdečního selhání). Viz bod „Neužívejte přípravek Perindopril ratiopharm“ a „Upozornění a opatření“.

Přípravek Perindopril ratiopharm s jídlem, pitím a alkoholem

Doporučuje se užívat tablety ráno před jídlem, aby se snížil vliv potravy na účinek léku. Pití alkoholu během léčby může vyvolat pocit závratě a točení hlavy. Poraďte se se svým lékařem, zda je pro Vás pití vhodné.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Perindopril ratiopharm ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku není doporučeno na počátku těhotenství a od třetího měsíce těhotenství se přípravek Perindopril ratiopharm nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Perindopril ratiopharm není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Perindopril ratiopharm obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se může vyskytnout závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem. Jestliže jste takto ovlivněn(a), Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena.

Přípravek Perindopril ratiopharm obsahuje laktosu

Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Perindopril ratiopharm obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku při léčbě vysokého krevního tlaku je 4 mg perindoprilu jednou denně (1 tableta přípravku Perindopril ratiopharm 4 mg). V případě potřeby je možné zvýšit dávku na 8 mg perindoprilu jednou denně (2 tablety přípravku Perindopril ratiopharm 4 mg).

Doporučená dávka při léčbě srdečního selhání je 2 mg perindoprilu jednou denně (1/2 tablety přípravku Perindopril ratiopharm 4 mg); tato dávka může být dle potřeby zvýšena na 4 mg perindoprilu jednou denně (1 tableta přípravku Perindopril ratiopharm 4 mg).

Doporučená počáteční dávka při léčbě ischemické choroby srdeční je 4 mg perindoprilu jednou denně (1 tableta přípravku Perindopril ratiopharm 4 mg); jestliže je tato dávka dobře tolerována, je možné ji zvýšit na 8 mg perindoprilu jednou denně (2 tablety přípravku Perindopril ratiopharm 4 mg).

Během léčby lékař upraví dávkování podle účinnosti léčby a podle potřeby pacienta.

Lékař může snížit dávku:

• u starších pacientů,
• u pacientů s poruchou funkce ledvin,
• u pacientů, u kterých je vysoký krevní tlak způsoben zúžením tepen, které zásobují ledviny krví (renovaskulární hypertenze),
• u pacientů, kteří jsou současně léčeni léky, které zvyšují množství moči (diuretika),
• u pacientů s vysokým krevním tlakem, u nichž léčba diuretiky nemůže být přerušena,
• u pacientů se závažným srdečním selháním,
• u pacientů, kteří užívají léky rozšiřující cévy - vazodilatancia.

Lékař určí délku léčby podle Vašeho zdravotního stavu.

Použití u dětí a dospívajících

Užívání u dětí a dospívajících mladších 18 let není doporučeno.

Tablety užívejte ráno před snídaní, pokud možno každý den ve stejnou dobu, a zapíjejte dostatečným množstvím vody.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Perindopril ratiopharm, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci ulehnutí a zdvižení nohou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perindopril ratiopharm

Je důležité užívat přípravek každý den. Jestliže však zapomenete užít jednu dávku, jednoduše pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Perindopril ratiopharm

Jelikož léčba přípravkem Perindopril ratiopharm je obvykle celoživotní, měl(a) byste vysazení tohoto přípravku předem probrat se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné:

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání (angioedém) (viz bod „Upozornění a opatření“) (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• silné závratě nebo mdloby následkem nízkého krevního tlaku (časté - mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi (angina) nebo infarkt myokardu (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• slabost rukou nebo nohou, nebo problémy s řečí, které mohou být příznakem možné mozkové mrtvice (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, nedostatečnost při dýchání nebo obtíže při dýchání (zúžení dýchacích cest) (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silné bolesti břicha a bolest v zádech spojené se silným pocitem nevolnosti (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), které mohou být příznakem zánětu jater (hepatitidy) (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• kožní vyrážka, která často začíná červenými skvrnami na obličeji, pažích nebo nohou (erythema multiforme) (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů).

Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

bolest hlavy, závratě, pocit točení hlavy (vertigo), brnění nebo mravenčení v rukou nebo nohou (parestézie), poruchy vidění, zvonění, bzučení, hučení, cvakání v uších atd. (tinitus), kašel, dušnost (dyspnoe), pocit na zvracení (nauzea), zvracení, bolest břicha, změny chuti (dysgeusie), bolest, tlak či zvláštní pocity v žaludku (dyspepsie), průjem, zácpa, alergické reakce (např. vyrážka, svědění), svalové křeče, únava

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek), změny nálady a poruchy spánku, deprese, spavost, mdloba, bušení srdce (palpitace), zrychlení srdečního tepu (tachykardie), vaskulitida (zánět cév v kůži), sucho v ústech, reakce fotosenzitivity (zvýšená citlivost kůže na slunce), silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, tvorba puchýřů na kůži, pocení, artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů), impotence, bolest na hrudi, nevolnost, periferní otok, horečka, změna v laboratorních hodnotách: vysoká hladina draslíku v krvi, vratná po přerušení léčby, nízká hladina sodíku, hypoglykémie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u diabetiků, zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

zčervenání, snížené množství moči nebo zástava tvorby moči, zhoršení lupénky. Tmavé zbarvení moči, pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a epileptické záchvaty. Může se jednat o příznaky stavu nazývaného SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu). Změny v laboratorních hodnotách: zvýšené hladiny jaterních enzymů, vysoká hladina sérového bilirubinu

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

zmatenost, eosinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic), rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu), změny hodnot v krevním obraze jako je nízký počet bílých a červených krvinek, nízký hemoglobin, nízký počet krevních destiček

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Perindopril ratiopharm obsahuje

• Léčivou látkou je perindopril-erbumin 4 mg v jedné tabletě, odpovídající 3,34 mg perindoprilu.
• Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hydrogenuhličitan sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Perindopril ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné straně.

K dispozici jsou krabičky obsahující 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, nebo 100 tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Německo

Výrobce

Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Krka Polska Sp. z o.o., Varšava, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Perindopril ratiopharm

Finsko: Perindopril ratiopharm 4 mg tabletti

Itálie: Perindopril Teva Generics 4 mg compresse

Nizozemsko: Perindopril tert-butylamine Teva 4 mg, tabletten.

Portugalsko: Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos

Slovenská republika: Perindopril-ratiopharm 4 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 7. 2023