Paricalcitol Heaton

Paricalcitol Heaton obsahuje léčivou látku parikalcitol, což je syntetická forma aktivního vitaminu D.

Aktivní vitamin D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání organismu, včetně příštitných tělísek a kostí. U lidí, kteří mají normální funkci ledvin, je tato aktivní forma vitaminu D přirozeně produkována ledvinami, avšak v případě selhání ledvin je produkce aktivního vitaminu D značně omezena. Přípravek Paricalcitol Heaton proto představuje zdroj aktivního vitaminu D v případě, kdy si jej tělo nedokáže vyrobit dostatečné množství a pomáhá předejít důsledkům nízké hladiny aktivního vitaminu D, zejména vysokým hladinám parathyroidního hormonu, které mohou způsobovat kostní obtíže. Přípravek Paricalcitol Heaton se používá u dospělých pacientů s onemocněním ledvin stadia 3, 4 a 5 a u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 16 let s onemocněním ledvin stadia 3 a 4.

Neužívejte přípravek Paricalcitol Heaton

• jestliže jste alergický(á) na parikalcitol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitaminu D v krvi.

Lékař Vám řekne, zda se Vás tato upozornění týkají.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Paricalcitol Heaton se poraďte svým lékařem nebo lékárníkem:

• před zahájením léčby je důležité omezit množství fosfátů ve Vaší stravě.
• ke kontrole hladin fosfátů je někdy nutné užívat vazače fosfátů. Jestliže užíváte vápenatou sůl vázající fosfáty, lékař Vám může dávku přípravku Paricalcitol Heaton upravit.
• lékař Vám bude muset provádět krevní testy z důvodu sledování léčby.
• u některých pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiích 3 a 4 bylo pozorováno zvýšení hladin kreatinin v krvi. Toto zvýšení však neodráží pokles funkce ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Paricalcitol Heaton

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou mít vliv na působení tohoto přípravku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků. Je zvlášť důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte některé níže uvedené přípravky:

• k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinky nebo moučnivka (např. ketokonazol);
• k léčbě srdečních problémů nebo vysokého krevního tlaku (např. digoxin, diuretika nebo močopudné léky);
• které obsahují zdroj fosfátu (např. léky na snížení hladiny vápníku v krvi);
• které obsahují vápník nebo vitamin D, včetně doplňků stravy a multivitaminů, které lze koupit bez lékařského předpisu;
• které obsahují hořčík nebo hliník (např. některé druhy léků na zažívací potíže (antacida) a vazače fosfátů);
• k léčbě vysokých hladin cholesterolu (např. kolestyramin).

Přípravek Pariccalcitol Heaton s jídlem a pitím

Přípravek Paricalcitol Heaton můžete užít spolu s jídlem i bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Údaje o užívání parikalcitolu u těhotných žen nejsou dostupné. Možné riziko při jeho užití u člověka není známo, proto nemá být parikalcitol užíván, pokud to není nezbytně nutné.

Není známo, zda parikalcitol přechází do lidského mateřského mléka. Pokud užíváte přípravek Paricalcitol Heaton, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Paricalcitol Heaton nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Paricalcitol Heaton obsahuje ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na tobolku, který může ovlivnit nebo zvýšit účinek jiných léků. To by mohlo uškodit těm, kteří trpí chorobou jater, mají sklony k alkoholismu, trpí epilepsií, poraněním nebo onemocněním mozku, stejně tak i těhotným nebo kojícím ženám a dětem.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Chronické onemocnění ledvin, stadium 3 a 4

U dospělých pacientů je obvyklá počáteční dávka jedna tobolka denně nebo jedna každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Paricalcitol Heaton, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Paricalcitol Heaton.

Chronické onemocnění ledvin, stadium 5

U dospělých pacientů je obvyklá počáteční dávka jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Paricalcitol Heaton, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Paricalcitol Heaton.

Porucha funkce jater

Jestliže trpíte lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater, není nutné Vaši dávku upravovat.

Nejsou však žádné zkušenosti s pacienty, kteří trpí těžkou poruchou funkce jater.

Transplantace ledviny

Obvyklá dávka je jedna tobolka denně nebo jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně.

Lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Paricalcitol Heaton, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Paricalcitol Heaton.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících ve věku od 10 do 16 let s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 nebo 4 je obvyklá počáteční dávka jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Paricalcitol Heaton, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Paricalcitol Heaton.

Účinnost přípravku Parricalcitol Heaton u dětí a dospívajících s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 nebyla dosud stanovena.

Údaje o užívání přípravku Paricalcitol Heaton u dětí do 10 let nejsou známy.

Použití u starších pacientů

Zkušenosti s užíváním přípravku Paricalcitol Heaton u pacientů ve věku 65 nebo starších jsou omezené. Obecně nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a bezpečnosti přípravku Paricalcitol Heaton mezi pacienty ve věku 65 let nebo starších a mladšími pacienty.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paricalcitol Heaton, než jste měl(a)

Užití většího množství přípravku Paricalcitol Heaton může způsobit abnormálně vysoké hladiny vápníku v krvi, které mohou být škodlivé. Příznaky, které se mohou objevit záhy po užití většího množství přípravku Paricalcitol Heaton, mohou zahrnovat pocit slabosti a/nebo ospalosti, bolesti hlavy, pocit na zvracení nebo zvracení, sucho v ústech, zácpu, bolesti ve svalech nebo kostech a kovovou pachuť v ústech.

Příznaky, které se mohou vyvinout během delší doby užívání většího množství přípravku Paricalcitol Heaton, zahrnují ztrátu chuti k jídlu, ospalost, úbytek tělesné hmotnosti, zánět očí, rýma, svědění kůže, pocity horka a zimnice, ztrátu sexuální touhy a silné bolesti břicha (kvůli zánětu slinivky) a ledvinové kameny. Váš krevní tlak může kolísat a mohou se objevit nepravidelnosti srdečního rytmu (palpitace).

Výsledky testů z krve a moči mohou ukázat vysoký cholesterol, močovinu, dusík a zvýšené hladiny jaterních enzymů. Přípravek Paricalcitol Heaton může vzácně způsobit psychické poruchy, jako je zmatenost, ospalost, nespavost nebo nervozita.

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Paricalcitol Heaton nebo zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paricalcitol Heaton

Jestliže si zapomenete vzít dávku léku, užijte jí, jakmile si vzpomenete. Avšak jestliže už téměř nastal čas pro užití další dávky, neužívejte dávku, kterou jste zapomněl(a); jednoduše pokračujte v užívání přípravku Paricalcitol Heaton tak, jak Vám dříve doporučil (dávka a čas) lékař.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Paricalcitol Heaton

Je důležité, abyste v užívání přípravku Paricalcitol Heaton pokračoval(a) přesně podle pokynů lékaře, dokud Vám lékař neřekne, abyste s touto léčbou přestal(a).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Důležité: okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

• alergické reakce (jako dušnost, sípot, vyrážka, svědění nebo otok obličeje a rtů)

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• zvýšení hladiny vápníku v krvi a také množství vápníku krát množství fosfátu (u pacientů s významným chronickým onemocněním ledvin)
• mohou být také zvýšeny krevní hladiny fosfátu

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• zápal plic
• pokles hladin hormonů příštítných tělísek
• snížená chuť k jídlu
• snížení hladiny vápníku
• závratě
• neobvyklá chuť v ústech
• bolest hlavy
• nepravidelný srdeční rytmus
• nepříjemné pocity nebo bolest břicha
• zácpa
• průjem
• sucho v ústech
• pálení žáhy (reflux nebo poruchy trávení)
• pocit na zvracení
• zvracení
• akné
• svědění kůže
• vyrážka
• kopřivka
• svalové křeče
• bolest svalů
• citlivost prsů
• slabost
• pocit únavy, celková slabost
• otoky nohou
• bolest
• zvýšení hladin kreatinin v krvi
• změny funkčních jaterních testů

Pokud se u Vás objeví alergická reakce, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky , případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl. gov. cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Paricalcitol Heaton obsahuje

• Léčivou látkou je parikalcitol. Jedna měkká tobolka obsahuje 1 mikrogram parikalcitolu.
• Dalšími složkami jsou triacylglyceroly se středním řetězcem, bezvodý ethanol, butylhydroxytoluen (E 321).
• Obal tobolky obsahuje: želatinu (E 441), glycerol (E 442), oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Paricalcitol Heaton vypadá a co obsahuje toto balení

Paricalcitol Heaton 1 mikrogram jsou oválné, šedé měkké tobolky obsahující čirý roztok.

Balení obsahuje 7, 28 nebo 30 měkkých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

HEATON k.s.

Na Pankráci 332/14

140 00 Praha 4

Česká republika

Výrobce

GAP S.A.

46, Agissilaou str.,

173 41 Agios Dimitrios, Athény,

Řecko

Rafarm SA

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

190 02, Paiania

Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Paricalcitol

Nizozemsko Paricalcitol Heaton 1 microgram, zachte capsules

Rumunsko Paricalcitol Heaton 1 microgram, capsule moi

Slovenská republika Paricalcitol Heaton 1 mikrogram mäkké kapsuly

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 9. 2025