Eronavis

Co je přípravek Eronavis

Eronavis obsahuje léčivou látku brivaracetam. Ta patří do skupiny přípravků nazývaných „antiepileptika“.

Tyto přípravky se používají k léčbě epilepsie.

K čemu se přípravek Eronavis používá

• Přípravek Eronavis se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
• Používá se k léčbě určitých forem epilepsie s výskytem parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace.
• Parciální záchvaty jsou záchvaty, které začínají zasažením pouze jedné strany mozku. Tyto parciální záchvaty se mohou rozšířit a postihnout rozsáhlejší oblasti na obou stranách mozku – což se nazývá „sekundární generalizace“.
• Tento přípravek budete užívat ke snížení počtu záchvatů.
• Přípravek Eronavis se užívá současně s dalšími přípravky k léčbě epilepsie.

Neužívejte Eronavis, jestliže:

• jste alergický(á) na brivaracetam, jiné podobné chemické sloučeniny jako levetiracetam nebo piracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem před zahájením užívání přípravku Eronavis.
• se u Vás někdy po užití brivaracetamu vyskytla závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.

V souvislosti s léčbou brivaracetamem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova- Johnsonova syndromu (SJS). Pokud se u Vás objeví jakýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek Eronavis užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Eronavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je přípravek Eronavis, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

Pokud se u Vás kdykoli objeví podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

• jestliže máte problémy s játry – lékař Vám může upravit dávkování.

Děti

Přípravek Eronavis se nedoporučuje k podávání dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Eronavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře zejména v případě, že užíváte některé z následujících přípravků - je to proto, že Váš lékař bude potřebovat upravit dávku přípravku Eronavis:

• rifampicin - přípravek používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
• třezalka tečkovaná (známá také jako Hypericum perforatum) - rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti a rovněž jiných stavů.

Přípravek Eronavis s alkoholem

• Kombinace tohoto přípravku s alkoholem se nedoporučuje.
• Jestliže při užívání přípravku Eronavis konzumujete alkohol, negativní účinky alkoholu mohou být zvýšeny.

Těhotenství a kojení

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, se musí o užívání antikoncepce poradit s lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nedoporučuje se užívat přípravek Eronavis, jestliže jste těhotná, protože účinek přípravku Eronavis na těhotenství a nenarozené dítě není znám.

Nedoporučuje se kojit dítě v období, kdy užíváte přípravek Eronavis, protože přípravek Eronavis prochází do mateřského mléka.

Nepřerušujte léčbu bez porady se svým lékařem. Ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšení záchvatů a poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

• Při užívání přípravku Eronavis se můžete cítit ospale, pociťovat závratě nebo únavu.
• Tyto účinky jsou pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
• Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje až do doby, kdy budete vědět, jakým způsobem na Vás tento přípravek působí.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro určité pacienty, např. pro děti (pokud například není možné spolknout celé tablety), může být vhodnější jiná léková forma tohoto přípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Eronavis budete užívat společně s dalšími přípravky k léčbě epilepsie.

Jaké množství užívat

Lékař Vám určí správnou denní dávku. Užívejte celkovou denní dávku rozdělenou na dvě stejné dílčí dávky, přibližně s odstupem 12 hodin.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší, a dospělí

• Doporučená dávka je mezi 25 mg a 100 mg užívaná dvakrát denně. Lékař pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg

• Doporučená dávka je mezi 0,5 mg a 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti užívaná dvakrát denně.

Lékař pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku.

Děti s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg

• Doporučená dávka je mezi 0,5 mg až 2,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti užívaná dvakrát denně.

Lékař Vašeho dítěte pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vaše dítě našel co nejlepší dávku.

Pacienti s problémy s játry

Pokud máte problémy s játry:

• pro dospívajícího nebo dítě s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší, nebo pro dospělého bude maximální dávka, kterou budete užívat, 75 mg dvakrát denně.
• pro dospívajícího nebo dítě s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg bude maximální dávka, kterou bude užívat, 1,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
• pro dítě s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg bude maximální dávka, kterou bude Vaše dítě užívat, 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.

Jak se tablety Eronavis užívají

• Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí tekutiny.
• Přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jak dlouho se přípravek Eronavis užívá

Přípravek Eronavis je určen k dlouhodobé léčbě - pokračujte v užívání přípravku Eronavis, dokud Vám lékař nedoporučí jeho užívání ukončit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Eronavis, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Eronavis, než jste měl(a), informujte svého lékaře. Můžete pociťovat závrať a ospalost.

Také se u Vás může objevit kterýkoliv z těchto příznaků: pocit na zvracení, pocit „točení hlavy“, problémy s udržením rovnováhy, úzkost, pocit velké únavy, podrážděnost, agresivita, nespavost, deprese, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu nebo pokusy o ně.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Eronavis

• Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
• Potom si vezměte svou následující dávku v době, kdy byste ji normálně užil(a).
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Jestliže si nejste jistý(á), co dělat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat Eronavis

• Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil lékař. Ukončení léčby může zvýšit počet záchvatů, které máte.
• Pokud Vám lékař sdělí, že máte tento přípravek přestat užívat, bude Vám postupně snižovat užívanou dávku. To pomůže zabránit návratu záchvatů nebo jejich zhoršení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• pocit ospalosti nebo závrati.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• chřipka
• pocit velké únavy (vyčerpání)
• záchvaty křečí, pocit „točení hlavy” (vertigo)
• pocit na zvracení a zvracení, zácpa
• deprese, úzkost, nespavost (insomnie), podrážděnost
• infekce nosu a hrdla (jako je „běžné nachlazení”), kašel
• snížená chuť k jídlu.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• alergické reakce
• abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou (psychotické poruchy), agresivita, vzrušení (agitovanost, pohybový neklid)
• myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu nebo pokusy o ně: informujte o tom ihned svého lékaře
• pokles počtu bílých krvinek (nazývá se „neutropenie”) - zjistí se v testech krve.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

• rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-

Johnsonův syndrom).

Další nežádoucí účinky u dětí

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• neklid a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Eronavis obsahuje

Léčivou látkou je brivaracetam.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg nebo 100 mg brivaracetamu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro: mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium- stearát.

Potahová vrstva:

• 10mg potahované tablety: polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý, makrogol (E1 521), mastek.
• 25mg potahované tablety: polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý, makrogol (E 1521), mastek, černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).
• 50mg potahované tablety: polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý, makrogol (E 1521), mastek, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
• 75mg potahované tablety: polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý, makrogol (E 1521), mastek, černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
• 100mg potahované tablety: polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý, makrogol (E 1521), mastek, žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

Jak Eronavis vypadá a co obsahuje toto balení

Eronavis 10 mg: bílé až téměř bílé, kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm, s vyraženým označením “10“ na jedné straně.

Eronavis 25 mg: šedé, podlouhlé bikonvexní potahované tablety o rozměrech 9 x 5 mm, s vyraženým označením “25“ na jedné straně.

Eronavis 50 mg: žluté, podlouhlé bikonvexní potahované tablety o rozměrech 12 x 7 mm, s vyraženým označením “50“ na jedné straně.

Eronavis 75 mg: růžové, podlouhlé bikonvexní potahované tablety o rozměrech 13 x 7 mm, s vyraženým označením “75“ na jedné straně.

Eronavis 100 mg: šedozelené, podlouhlé bikonvexní potahované tablety o rozměrech 15 x 8 mm, s vyraženým označením “100“ na jedné straně.

Tablety jsou dostupné v Al-Al (OPA/Al folie/PVC) blistrech v papírových krabičkách obsahujících 14 a 56 potahovaných tablet a ve vícečetném balení obsahujícím 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Výrobce

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finsko

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Orion Pharma s.r.o.

orion@orionpharma.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 4. 2026