Diflucan

Diflucan patří do skupiny léků nazývaných „antimykotika”. Léčivou látkou je flukonazol.

Diflucan se užívá k léčbě infekcí vyvolaných houbami a může se také užívat k prevenci kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických infekcí je kvasinka zvaná Candida.

Dospělí

Tento lék Vám může Váš lékař předepsat na léčbu následujících typů mykotických infekcí:

• kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan vyvolaný kvasinkou Cryptococcus neoformans)
• kokcidioidomykóza (infekce dýchacích cest vyvolaná houbou Coccidioides immitis)
• infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí
• slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst, krku nebo otlaků v místě protézy
• kvasinková infekce postihující zevní pohlavní ústrojí- infekce pochvy nebo penisu
• kožní infekce – např. tzv. atletická noha, plíseň, infekce záhybu kůže (třísel), infekce nehtů

Diflucan Vám může být předepsán také:

• k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy
• k prevenci opětovného výskytu slizniční kvasinkové infekce
• ke snížení opětovného výskytu infekce pochvy vyvolané kvasinkou druhu Candida
• k prevenci infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida (jestliže máte oslabený imunitní systém nebo jeho činnost je nedostatečná)

Děti a dospívající (0 – 17 let)

Tento lék Vám může Váš lékař předepsat na léčbu následujících typů mykotických infekcí:

• slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst nebo krku
• infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí
• kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan zapříčiněný kvasinkovou houbou kryptokokem)

Diflucan Vám může být předepsán také:

• k prevenci infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida (pokud Váš imunitní systém je slabý a nepracuje správně)
• k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

Neužívejte přípravek Diflucan

• jestliže jste alergický(á) na flukonazol, na jiné léky, které jste užíval(a) k léčbě mykotických infekcí nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky mohou zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním
• jestliže užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií)
• jestliže užíváte cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost)
• jestliže užíváte pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí)
• jestliže užíváte chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie)
• jestliže užíváte erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Diflucan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami
• jestliže trpíte srdečním onemocněním, včetně problémů se srdeční arytmií
• jestliže máte abnormální hladiny draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi
• jestliže se u Vás rozvinula závažná kožní reakce (svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním)
• jestliže se u Vás rozvinuly známky "nedostatečnosti nadledvin“, při níž nadledviny nevytvářejí dostatečné množství určitých steroidních hormonů, jako je hydrokortison (chronická nebo dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, bolest břicha)
• pokud se u Vás po užití flukonazolu kdykoli objevila závažná kožní vyrážka nebo odlupování kůže, puchýře a/nebo bolestivé vřídky v ústech

V souvislosti s léčbou flukonazolem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků těchto závažných kožních reakcí, které jsou popsány v bodě 4, přestaňte přípravek Diflucan užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se mykotická infekce (infekce vyvolaná houbami

• plísněmi či kvasinkami) nezlepšuje, protože takový stav může vyžadovat jinou léčbu.

Další léčivé přípravky a přípravek Diflucan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií) nebo cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost) nebo pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí) nebo chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie) nebo erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí), protože tyto léky se nesmí užívat s přípravkem Diflucan (viz bod: “Neužívejte přípravek Diflucan”).

Některé léky se mohou s přípravkem Diflucan vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že Váš lékař ví, že užíváte kterýkoliv z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky nebo sledování, aby bylo možné zkontrolovat, zda tyto léky stále mají požadovaný účinek:

• rifampicin nebo rifabutin (antibiotika k léčbě infekcí)
• abrocitinib (užívaný k léčbě atopické dermatitidy, známé také jako atopický ekzém)
• alfentanil, fentanyl (užívané jako anestetika)
• amitriptylin, nortriptylin (užívané jako antidepresiva)
• amfotericin B, vorikonazol (antimykotika)
• léky na ředění krve k prevenci krevních sraženin (warfarin nebo podobné léky)
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam nebo podobné léčivé přípravky) užívané na spaní nebo při úzkosti
• karbamazepin, fenytoin (užívaný k léčbě záchvatů)
• nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin a losartan (na hypertenzi - vysoký tlak krve)
• olaparib (užívaný k léčbě rakoviny vaječníku)
• cyklosporin, everolimus, sirolimus nebo takrolimus (prevence odmítnutí štěpu)
• cyklofosfamid, vinka alkaloidy (vinkristin, vinblastin nebo podobné léky) používané k léčbě rakoviny
• halofantrin (užívaný k léčbě malárie)
• statiny (atorvastatin, simvastatin a fluvastatin nebo podobné léky) užívané ke snížení vysokých hladin cholesterolu
• methadon (užívaný při bolesti)
• celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID))
• perorální antikoncepce (užívaná ústy)
• prednison (steroid)
• zidovudin, také známý jako AZT; sachinavir (užívaný u HIV pacientů)
• léky na cukrovku jako jsou chlorpropamid, glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid
• theofylin (užívaný pro kontrolu astmatu)
• tofacitinib (užívaný k léčbě revmatoidní artritidy)
• tolvaptan používaný k léčbě hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo ke zpomalení poklesu funkce ledvin
• vitamin A (potravinový doplněk)
• ivakaftor (samotný nebo v kombinaci s jinými léky užívanými k léčbě cystické fibrózy)
• amiodaron (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu „arytmií“)
• hydrochlorothiazid (užívaný k podpoře močení, diuretikum)
• ibrutinib (používaný k léčbě nádorových onemocnění krve)
• lurasidon (používaný k léčbě schizofrenie)

Přípravek Diflucan s jídlem a pitím

Lék můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud plánujete otěhotnět, doporučuje se vyčkat týden po podání jednotlivé dávky flukonazolu, než otěhotníte.

Při delší léčbě flukonazolem se poraďte se svým lékařem o nutnosti používání vhodné metody antikoncepce během léčby. Používání vhodné metody antikoncepce má pokračovat ještě týden po poslední dávce flukonazolu.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek Diflucan, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí. Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku nebo do 1 týdne od poslední dávky, poraďte se se svým lékařem.

Užívání flukonazolu během prvního až třetího nebo čtvrtého až šestého měsíce těhotenství může zvýšit riziko potratu. Užívání flukonazolu během prvního až třetího měsíce těhotenství může u dítěte zvýšit riziko vrozených vad postihujících srdce, kosti a/nebo svaly.

Byly zaznamenány případy dětí narozených s vrozenými vadami postihujícími lebku, uši a kosti v oblasti stehna a lokte u žen léčených po dobu tří měsíců nebo delší vysokými dávkami flukonazolu (400 - 800 mg denně) z důvodu kokcidioidomykózy. Souvislost mezi flukonazolem a těmito případy není jasná.

V kojení můžete pokračovat po užití jedné 150 mg dávky přípravku Diflucan . V kojení byste neměla pokračovat při opakovaném užití přípravku Diflucan.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při řízení vozidel a obsluze strojů je třeba počítat s tím, že se příležitostně mohou objevit závratě nebo záchvaty.

Diflucan obsahuje laktosu (mléčný cukr) a sodík (sůl)

Tento lék obsahuje malé množství laktosy (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tobolky se polykají celé se sklenicí vody. Nejlepší je užívat tobolky ve stejnou dobu každý den.

Doporučené dávkování pro různé indikace je uvedeno níže:

Dospělí

Stav Dávka

Léčba kryptokokové meningitidy 400 mg první den, poté 200 až 400 mg jednou denně po 6 až 8 týdnů nebo déle,

pokud je třeba. Někdy jsou dávky

zvýšeny až na 800 mg.

Prevence opětovného výskytu kryptokokové 200 mg jednou denně, dokud Vám lékař meningitidy neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Léčba kokcidioidomykózy 200 až 400 mg jednou denně po dobu 11 až 24 měsíců nebo déle, je-li potřeba.

Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg.

Léčba kandidové infekce postihující vnitřní orgány 800 mg první den, poté 400 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste

léčbu ukončil(a).

Léčba infekce postihující sliznice dutiny ústní, krku a 200 mg až 400 mg první den, poté otlaků v místě protézy 100 mg až 200 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu

ukončil(a).

Léčba slizniční kvasinkové infekce – dávka závisí na 50 až 400 mg jednou denně po 7 až lokalizaci infekce 30 dní, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Prevence opětovného výskytu infekce v ústech nebo 100 mg až 200 mg jednou denně, nebo v krku 200 mg 3krát týdně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce.

Kvasinková infekce postihující pohlavní orgány 150 mg jako jednorázová dávka.

Ochrana před opětovným výskytem kvasinkové 150 mg každý třetí den, celkově 3 dávky infekce pochvy (den 1, 4, a 7), následně jednou týdně po dobu 6 měsíců, kdy jste v riziku ohrožení

infekcí.

Léčba infekce kůže a nehtů V závislosti na místě infekce 50 mg jednou denně, 150 mg jednou týdně, 300

až 400 mg jednou týdně po 1 až 4 týdny

(u atletické nohy až po 6 týdnů, léčba u

infekce nehtů trvá až do doby, než je

nehet nahrazen novým).

Prevence kandidové infekce (jestliže máte oslabený 200 až 400 mg jednou denně, po dobu imunitní systém nebo jeho činnost je nedostatečná) hrozícího rizika vzniku infekce.

Dospívající ve věku od 12 do 17 let

Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (ať dávkování pro děti nebo pro dospělé).

Děti ve věku do 11 let

Maximální dávka pro děti je 400 mg denně.

Dávka je založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.

Stav Denní dávka

Kvasinková infekce sliznice a krku – dávkování a 3 mg na kg tělesné hmotnosti jednou délka léčby závisí na závažnosti infekce a na její denně (6 mg na kg tělesné hmotnosti smí lokalizaci být podáno první den)

Kryptokoková meningitida nebo kandidová infekce 6 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti vnitřních orgánů jednou denně

Prevence opětovného výskytu kryptokokové 6 mg na kg tělesné hmotnosti jednou meningitidy denně

Ochrana dětí před kandidovou infekcí (jestliže 3 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti činnost jejich imunitního systému není dostatečná) jednou denně

Užití u dětí ve věku 0 až 4 týdny

Užití u dětí ve věku 3 až 4 týdny:

Stejná dávka jako výše ovšem jednou za dva dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti každých 48 hodin.

Užití u dětí ve věku méně než 2 týdny:

Stejná dávka jako výše ovšem jednou za tři dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti každých 72 hodin.

V případě potřeby mají být u pediatrických pacientů použity jiné lékové formy jiných přípravků.

Starší pacienti

Podává se obvyklá dávka pro dospělé, pokud nemáte problémy s ledvinami.

Pacienti s ledvinovými problémy

Lékař Vám může změnit dávku v závislosti na funkci Vašich ledvin.

Přípravek (Diflucan 50 mg tvrdé tobolky) v síle 50 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem flukonazolu. V případě nutnosti úpravy dávkování je nutné použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Diflucan, než jste měl(a)

Jestliže jste užil/a příliš mnoho tobolek najednou, můžete pocítit nevolnost. Kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny sluchového a zrakového vnímání (halucinace a paranoidní chování). Podpůrná léčba příznaků (např. výplach žaludku) může napomoci ke zvládnutí tohoto stavu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Diflucan

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji hned, jak si vzpomenete. Pokud je již doba na následující dávku, neberte si zapomenutou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte přípravek Diflucan užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS neboli syndrom lékem vyvolané přecitlivělosti).

U některých lidí se rozvinuly alergické reakce i přesto, že vážné alergické reakce jsou vzácné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Pokud se objeví kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

• náhlá dušnost, potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi
• otok očních víček, obličeje nebo rtů
• svědění po celém těle, zčervenání kůže nebo svědivé červené skvrny
• kožní vyrážka
• závažné kožní reakce jako vyrážka s puchýři (může se objevit na jazyku či v ústech)

Diflucan může mít vliv na játra. Známky jaterních problémů zahrnují:

• únavu
• ztrátu chuti k jídlu
• zvracení
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)

Pokud nastane kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě přestaňte užívat přípravek Diflucan a sdělte to svému lékaři.

Další nežádoucí účinky:

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou:

• bolest hlavy
• žaludeční nevolnost, průjem, pocit na zvracení, zvracení
• zvýšené jaterní testy
• vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou

• snížení počtu červených krvinek, což může vyvolat bledost kůže, slabost nebo dušnost
• snížení chuti k jídlu
• nespavost, ospalost
• záchvaty, závratě, pocit motání, brnění, píchání nebo necitlivosti, změny chuti
• zácpa, obtíže s trávením, plynatost, sucho v ústech
• bolest svalů
• poškození jater a zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
• pupeny, puchýře (kopřivka), svědění, zvýšené pocení
• únava, pocit necítění se dobře, horečka

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) jsou:

• nižší než normální počet bílých krvinek, které pomáhají bránit proti infekcím, a krevních destiček, které pomáhají zastavit krvácení
• červené nebo nachové skvrny na kůži, které mohou být zapříčiněny nízkým počtem krevních destiček, jiné změny krve
• změny biochemických hodnot krve (vysoké hladiny cholesterolu a tuku)
• nízká hladina draslíku v krvi
• třes
• abnormální elektrokardiogram (EKG), změny srdeční frekvence nebo rytmu
• selhání jater
• alergické reakce (někdy závažné), zahrnující rozšířenou puchýřovitou vyrážku, olupování kůže, závažné kožní reakce, otoky obličeje a rtů
• ztráta vlasů

Frekvence není známa, ale může se vyskytnout (z dostupných údajů nelze určit):

• reakce přecitlivělosti s kožní vyrážkou, horečkou, zduřením žláz, zvýšeným počtem určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) a zánětem vnitřních orgánů (játra, plíce, srdce, ledviny a tlusté střevo) (léková reakce nebo vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS))

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

• Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte při teplotě do 30 C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Diflucan obsahuje

• Léčivou látkou je flukonazol.
• Jedna tobolka obsahuje 100 mg nebo 150 mg flukonazolu.
• Pomocnými látkami jsou:

Tobolka obsahuje: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát, natrium-lauryl-sulfát (viz bod 2 Diflucan obsahuje laktosu (mléčný cukr) a sodík (sůl))

Složení obalu tobolky:

100 mg tvrdé tobolky: želatina (E441), oxid titaničitý (E171), sodná sůl erythrosinu (E127), patentní modř V (E131)

150 mg tvrdé tobolky: želatina (E441), oxid titaničitý (E171), patentní modř V (E131)

Potiskový inkoust:

Šelak, černý oxid železitý (E172), butanol, bezvodý ethanol, čištěná voda, propylenglykol (E1520), ethanol denaturovaný methanolem, isopropylalkohol, roztok amoniaku 30%, hydroxid draselný (E525)

Jak přípravek Diflucan vypadá a co obsahuje toto balení

• Diflucan 100 mg tvrdé želatinové tobolky, tělo bílé a víčko modré, potisk černým inkoustem “Pfizer” a “FLU-100“. Velikost tobolky 2.
• Diflucan 150 mg tvrdé želatinové tobolky, víčko i tělo tyrkysově modré, potisk černým inkoustem “Pfizer” a “FLU-150“. Velikost tobolky 1.

Diflucan 100 mg a 150 mg se dodává v blistru s 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 nebo 500 tvrdými tobolkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer, spol.s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Fareva Amboise, Poce-sur-Cisse, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko Diflucan 100 mg Kapseln

Diflucan 150 mg Kapseln

Belgie, Bulharsko, Česká Diflucan

republika, Dánsko, Finsko, Irsko,

Itálie, Lucembursko, Norsko,

Portugalsko, Švédsko, Spojené

království (Severní Irsko)

Litva Diflucan 150 mg hard capsules

Nizozemsko Diflucan 150 mg, capsule, hard

Kypr, Řecko Fungustatin

Estonsko Diflucan 150mg

Francie Triflucan 100 mg, gélule

Fluconazole Pfizer 150mg, gélule

Německo Diflucan 100mg

Fungata

Maďarsko Diflucan 100 mg kemény kapszula

Diflucan 150 mg kemény kapszula

Lotyšsko Diflucan 150 mg hard capsules

Rumunsko Diflucan 150 mg capsule

Slovenská republika Diflucan 150mg

Slovinsko Diflucan 100 mg trde kapsule

Diflucan 150 mg trde kapsule

Španělsko Diflucan 100 mg cápsulas duras

Diflucan 150 mg cápsulas duras

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 10. 2025