Clarithromycin Teva

• Přípravek Clarithromycin Teva patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají makrolidová antibiotika. Zastavuje růst některých bakterií.
• Přípravek Clarithromycin Teva se používá k léčbě infekcí, jako jsou:
• Infekce dolních dýchacích cest, například bronchitida (zánět průdušek) a pneumonie (zánět plic).
• Infekce horních dýchacích cest, například faryngitida (zánět hltanu) a sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin).
• Mírné až středně závažné infekce kůže a měkkých tkání.
• Infekce způsobené bakterií Helicobacter pylori, spojené s duodenálními vředy.

Přípravek Clarithromycin Teva je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let.

Neužívejte přípravek Clarithromycin Teva

• jestliže jste alergický(á) na klarithromycin, na jiná makrolidová antibiotika (např. erythromycin, azithromycin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže užíváte některý z následujích léků
• astemizol nebo terfenadin (k léčbě senné rýmy nebo alergie), cisaprid nebo domperidon (k léčbě žaludečních potíží) nebo pimozid (k léčbě některých psychiatrických onemocnění), protože užvání těchto léků s přípravkem Clarithromycin Teva . může způsobit vážné narušení srdečního rytmu. Poraďte se se svým lékařem o alternativní léčbě.
• jiné léky, o kterých je známo, že způsobují závažné poruchy srdečního rytmu
• lomitapid (používá se ke snížení hladiny cholesterolu)
• tikagrelor (lék k ředění krve)
• ivabradin nebo ranolazin (používaný k léčbě anginy pectoris)
• námelové alkaloidy, například tablety ergotaminu nebo dihydroergotaminu nebo pokud používáte ergotaminové inhalátory na migrénu. Poraďte se se svým lékařem o alternativních lécích.
• simvastatin nebo lovastatin (používané ke snížení zvýšené hladiny krevních tuků, jako je cholesterol a triacylglyceoly)
• kolchicin (používaný k léčbě dny)
• midazolam podávaný ústy (k léčbě úzkosti nebo na podporu spánku)
• jestliže jste Vy nebo někdo ve Vaší rodině trpěl poruchami srdečního rytmu (komorová srdeční arytmie včetně Torsade de pointes) nebo abnormalitami elektrokardiogramu (EKG, elektrický záznam srdce) zvané prodloužení QT intervalu
• jestliže máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčík v krvi (hypokalemie nebo hypomagnesemie)
• jestliže trpíte vážným jaterním onemocněním v kombinaci s onemocněním ledvin

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Clarithromycin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• jste alergický(á) na antibiotika linkomycin nebo klindamycin
• máte problémy s játry
• máte problémy s ledvinami
• trpíte určitými srdečními potížemi (ischemická choroba srdeční, závažná srdeční nedostatečnost, abnormální srdeční rytmus nebo klinicky relevantní pomalý srdeční tep)
• trpíte nebo jste náchylný(á) k plísňovým infekcím
• trpíte onemocněním svalů, nazývaným myasthenia gravis
• užíváte léčivé přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi nebo inzulin
• potřeba midazolamu podávaného nitrožilně nebo ústy
• užíváte jiná makrolidová antibiotika, stejně jako linkomycin a klindamycin
• máte opakované infekce způsobené bakteriemi nebo houbami. Poraďte se se svým lékařem.
• jste těhotná nebo kojíte

Pokud se u Vás rozvinou jakékoli příznaky poruchy funkce jater, jako je nechutenství, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavá moč, svědění nebo citlivost břicha, přestaňte přípravek Clarithromycin Teva užívat a okamžitě informujte svého lékaře.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Clarithromycin Teva nebo po něm objeví těžký nebo dlouhotrvající průjem, okamžitě informujte svého lékaře, protože by to mohl být příznak závažnějších stavů, jako jsou pseudomembranózní kolitida nebo průjem související s bakterií Clostridium difficile.

Pokud máte alergickou reakci (např. potíže s dýcháním, závratě, otok obličeje nebo hrdla, vyrážka, pupínky, puchýře), přestaňte přípravek Clarithromycin Teva užívat a okamžitě kontaktujte lékaře.

Léčba klarithromycinem u infekcí bakterií Helicobacter pylori může vést k selekci bakterií, proti kterým je klarithromycin neúčinný.

Dlouhodobé užívání antibiotik může vést k obnovení infekce necitlivými organismy. Příznaky možné sekundární infekce jsou horečka a zhoršení vašeho celkového stavu. Pokud se objeví superinfekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Děti

Tento lék není vhodný pro použití u dětí mladších 12 let (s tělesnou hmotností nižší než 30 kg). Pro tyto pacienty jsou vhodnější jiné lékové formy.

Další léčivé přípravky a přípravek Clarithromycin Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

NEUŽÍVEJTE přípravek Clarithromycin Teva pokud současně užíváte

• ergotamin nebo dihydroergotamin (používaný k léčbě migrény)
• terfenadin nebo astemizol (k léčbě senné rýmy nebo alergie)
• pimozid (k léčbě psychiatrických onemocnění)
• cisaprid nebo domperidon (k léčbě žaludečních obtíží)
• simvastatin, lovastatin nebo lomitapid (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)
• kolchicin (užívaný k léčbě dny)
• tikagrelor (lék ředící krev)
• ivabradin nebo ranolazin (užívaný k léčbě anginy pectoris)
• midazolam podávaný ústy (k léčbě úzkosti nebo na podporu spánku)

(viz také výše „Neužívejte přípravek Clarithromycin Teva“)

Poraďte se s lékařem, jestliže užíváte některé z uvedených léků

• warfarin nebo jakákoli jiná antikoagulancia, např. dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (používají se na ředění krve)
• disopyramid nebo chinidin (používané k léčbě poruch srdečního rytmu)
• digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání)
• karbamazepin, valproát nebo fenytoin (používané k léčbě epilepsie) nebo bipolární poruchy
• theofylin (používaný k léčbě astmatu)
• benzodiazepiny, používané jako sedativa, např. midazolam nebo triazolam nebo alprazolam
• rifabutin, rifampicin, rifapentin nebo aminoglykosidy (např. gentamicin) – používané k léčbě některých infekcí
• cyklosporin, takrolimus nebo sirolimus (používané po orgánových transplantacích)
• atorvastatin nebo rosuvastatin (užívané na snížení hladiny cholesterolu)
• efavirenz, nevirapin, atazanavir, sachinavir, ritonavir, zidovudin nebo etravirin, , (používané k léčbě pacientů infikovaných HIV)
• třezalka tečkovaná (rostlinnépřípravky používané k léčbě deprese)
• flukonazol, itrakonazol nebo ketokonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)
• sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (používané k léčbě problémů s erekcí a vysokého krevního tlaku)
• omeprazol (používaný k léčbě zažívacích potíží)
• inzulín, glibenklamid, repaglinid nebo nateglinid (používané k léčbě cukrovky)
• cilostazol (na léčbu křečí v nohách)
• eletriptan (používaný k léčbě migrény)
• aprepitant (používaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení během chemoterapie)
• halofantrin (užívaný k léčbě malárie)
• kvetiapin nebo ziprasidon (používané k léčbě duševních poruch)
• methylprednisolon (kortikosteroid používaný k léčbě zánětu)
• ibrutinib nebo vinblastin (k léčbě rakoviny)
• verapamil, amlodopin nebo diltiazem (k léčbě problémů se srdcem)
• tolterodin (k léčbě hyperaktivního močového měchýře)
• hydroxychlorochin nebo chlorochin (užívají se k léčbě stavu jako revmatoidní artritida nebo k léčbě či prevenci malárie). Užívání těchto léčivých přípravků současně s klarithromycinem může zvýšit možnost abnormálního srdečního rytmu a dalších závažných nežádoucích účinků postihujících srdce.
• kortikosteroidy podávané ústy, injekcí nebo inhalací (používají se k potlačení imunitního systému – to je užitečné při léčbě celé řady onemocnění).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Clarithromycin Teva nemá být podáván těhotným nebo kojícím matkám, pokud přínos léčby pro matku nepřeváží nad riziky pro dítě.

Malé množství klarithromycinu může být vylučováno do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může způsobovat ospalost, závratě nebo zmatenost. Neřiďte proto dopravní prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou tyto reakce.

Přípravek Clarithromycin Teva obsahuje hlinitý lak tartrazinu, hlinitý lak červeně Allura AC a sodík

Hlinitý lak tartrazinu (E 102) a hlinitý lak červeněAllura AC (E 129) mohou způsobit alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se musí polykat celé a zapíjet nejlépe sklenicí vody. Přípravek Clarithromycin Teva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla podle toho, čemu dáváte přednost.

Pokud lékař nepředepsal jinak, doporučená dávka je:

Dospělí včetně starších pacientů

• Infekce dolních cest dýchacích, horních cest dýchacích, infekce kůže a měkkých tkání:

Doporučená dávka je 250 mg klarithromycinu dvakrát denně. U závažných infekcí Vám lékař může dávku zvýšit na 500 mg klarithromycinu dvakrát denně. Obvyklá délka léčby je 6-14 dní. Léčba má pokračovat ještě alespoň dva dny po odeznění příznaků.

Dospělí

• Léčba infekce způsobené bakterií Helicobacter pylori, spojené s duodenálními vředy:

Klaritromycin se užívá v dávce 500 mg dvakrát denně v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě infekce Helicobacter pylori.

Váš lékař rozhodne o nejlepší léčebné kombinaci pro Vás. Pokud si nejste jistý(á), který lék máte užívat a kdy, musíte se poradit se svým lékařem.

Pacienti s poruchou jater nebo ledvin

Jestliže trpíte poruchou jater nebo závažným onemocněním ledvin, může Vám lékař snížit dávku přípravku.

Pokud máte tyto problémy, přípravek Clarithromycin Teva nesmíte užívat déle jak 14 dnů.

Použití u dětí do 12 let

Užívání přípravku Clarithromycin Teva se nedoporučuje u dětí do 12 let, nicméně existují jiné lékové formy, např. perorální suspenze, které mohou být lékařem předepsány i pro děti do 12 let.

Použití u dospívajících nad 12 let

• Infekce dolních cest dýchacích, horních cest dýchacích, infekce kůže a měkkých tkání:

Doporučená dávka je 250 mg klarithromycinu dvakrát denně. U závažných infekcí může lékař dávku zvýšit na 500 mg klarithromycinu dvakrát denně. Obvyklá délka léčby je 6-14 dní. Léčba by měla pokračovat ještě alespoň dva dny po odeznění příznaků.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Clarithromycin Teva, než jste měl(a)

Pokud vy (nebo kdokoli jiný) polkne více tablet najednou nebo pokud si myslíte, že došlo k požití přípravku dítětem, vyhledejte ihned pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice nebo svého lékaře.

Předávkování může způsobit zvracení a bolesti břicha. Prosím, vezměte s sebou tuto příbalovou informaci, zbylé tablety a obal k lékaři, aby věděl, o jaký přípravek se jedná.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clarithromycin Teva

Jetliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clarithromycin Teva, užijte obvyklou dávku ihned jakmile si vzpomenete, pokud není téměř čas na užití další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte zbývající dávky ve správný čas.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clarithromycin Teva

Nepřestávejte užívat tento lék, když se cítíte lépe. Je důležité, abyste dokončil(a) předepsaný cyklus léčby, jinak se vaše potíže mohou vrátit a léčba tímto přípravkem by později mohla být méně účinná.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Clarithromycin Teva užívat a okamžitě kontaktujte lékaře:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

• vyrážka, potíže s dýcháním, mdloby nebo otok obličeje a hrdla. To je známka toho, že se u Vás mohla rozvinout alergická reakce. Frekvence angioedému (otok obličeje a/nebo hrdla) a závažných akutních alergických reakcí (anafylaktické reakce) není známa.

Není známo frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• závažný nebo dlouhotrvající průjem, který může obsahovat krev nebo hlen. Během dvou měsíců po léčbě klarithromycinem se může objevit průjem, v takovém případě přesto kontaktujte svého lékaře.
• zežloutnutí kůže (žloutenka), podráždění kůže, světlá stolice, tmavá moč, citlivé břicho nebo ztráta chuti k jídlu. Mohou to být známky toho, že Vaše játra nemusí správně fungovat.
• silná bolest břicha vystřelující do zad způsobená zánětem slinivky břišní.
• závažné kožní reakce, jako jsou puchýře na kůži, ústech, rtech, očích a genitáliích (příznaky vzácné alergické reakce zvané Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
• závažná kožní reakce, jako je červená, šupinatá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři (exantematózní pustulóza).
• závažná kožní reakce, která způsobuje závažné onemocnění s vyrážkou, horečkou a zánětem vnitřních orgánů (DRESS).
• život ohrožující nepravidelný srdeční tep (torsade de pointes).
• bolest svalů nebo svalová slabost známá jako rhabdomyolýza (stav, který způsobuje rozpad svalové tkáně, který může vést k poškození ledvin).

Jiné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• potíže se spánkem (nespavost)
• změny chuti
• bolest hlavy
• rozšíření krevních cév
• žaludeční potíže, jako pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, poruchy trávení, průjem
• abnormální funkce jater (zjištěná ve výsledcích krve)
• kožní vyrážka, zvýšené pocení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• infekce, jako jsou infekce žaludku a střev, zánět kůže způsobený infekcemi, kvasinková infekce dutiny ústní a pochvy, bakteriální infekce pochvy
• nízké počty bílých krvinek a jiné poruchy bílých krvinek
• ztráta chuti k jídlu, snížená chuť k jídlu
• úzkost, nervozita
• mdloby, závratě, ospalost, třes, mimovolní pohyby jazyka, obličeje, rtů nebo končetin
• závrať, ušní šelest (tinitus), porucha sluchu
• rychlé bušení srdce, změny srdečního rytmu nebo zástava srdce
• problémy s dýcháním (astma), krvácení z nosu
• krevní sraženina v plicích
• zažívací potíže, jako jsou nadýmání, zácpa, říhání, plynatost, pálení žáhy
• zánět sliznice žaludku nebo jícnu, bolest konečníku, zánět úst nebo jazyka, sucho v ústech
• zvýšení hladin jaterních enzymů, problémy s játry, jako je zánět jater nebo porucha odtoku žluči, která může způsobit zežloutnutí kůže (žloutenku), bledou stolici nebo tmavou moč
• svědění, kopřivka
• červené oblasti na kůži pokryté malými splývajícími hrbolky
• puchýře na kůži naplněné tekutinou
• ztuhlost, bolest svalů, svalové křeče, bolest kloubů
• problémy s ledvinami, jako jsou zvýšené hladiny bílkovin normálně vylučovaných ledvinami nebo zvýšené hladiny ledvinových enzymů
• horečka, zimnice, slabost, únava, bolest na hrudi nebo celkový pocit nepohody
• abnormální výsledky krevních testů.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• bakteriální kožní infekce (erysipel nebo erythrasma)
• závažné snížení počtu určitých bílých krvinek; příznaky mohou zahrnovat vysokou horečku, zimnici, bolest v krku, potíže s polykáním a záněty sliznice úst, nosu, krku a zevních pohlavních orgánů a konečníku
• snížení počtu krevních destiček v krvi ; příznaky mohou zahrnovat zvýšený sklon ke krvácení a tečkovité krvácení do kůže a sliznic
• nízké hladiny cukru v krvi u diabetických pacientů
• psychotické poruchy, zmatenost, změna smyslu pro realitu, deprese, dezorientace, halucinace (vidění neexistujících věcí), abnormální sny
• pocit povznesenosti nebo nadměrného vzrušení, což způsobuje neobvyklé chování (mánie)
• záchvaty křečí
• změny nebo ztráta chuti a/nebo čichu
• parestezie (pocit mravenčení a pálení v kůži, necitlivost
• hluchota
• zrychlený srdeční tep, ventrikulární fibrilace (nekoordinované kontrakce srdečního svalu)
• krvácení
• změna barvy jazyka nebo zubů
• akné
• svalová slabost
• zánět ledvin nebo neschopnost ledvin správně fungovat (můžete zaznamenat únavu, otoky nebo otoky v obličeji, břiše, stehnech nebo kotnících nebo problémy s močením), nebo selhání ledvin
• abnormální barva moči
• prodloužení doby srážení krve (zvýšení hodnoty INR a protrombinového času).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte blistr v krabičce.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Clarithromycin Teva obsahuje

• Léčivou látkou je klarithromycin. Jedna tableta obsahuje buď 250 mg nebo 500 mg klarithromycinu.
• Pomocnými látkami jsou sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa, povidon K 30, hydroxid hořečnatý, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát, hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, hlinitý lak tartrazinu (E 102), hlinitý lak červeně Allura AC (E 129), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), vanilin.

Jak přípravek Clarithromycin Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Clarithromycin Teva 250 mg: žluté oválné potahované tablety s vyraženým „93“ na jedné straně a „7157“ na druhé straně.

Clarithromycin Teva 500 mg: světle žluté oválné potahované tablety s vyraženým „93“ na jedné straně a „7158“ na druhé straně.

Velikosti balení:

Clarithromycin Teva 250 mg: 7, 8, 10, 12, 14, 14 (kalendářní balení), 16, 20, 30, 100 a 120 potahovaných tablet.

Clarithromycin Teva 500 mg: 7, 8, 10, 14, 14 (kalendářní balení), 16, 20, 21, 30, 42 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

• Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
• Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi Ut 13, 4042 Debrecen, Maďarsko
• Merckle GmbH, GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3, Weiler, 89143, Blaubeuren, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

Belgie: Clarithromycine Teva 250 mg filmomhulde tabletten

Clarithromycine Teva 500 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Clarithromycin Teva

Itálie: Claritromicina Teva 250 mg compresse rivestite con film

Claritromicina Teva 500 mg compresse rivestite con film

Litva: Clarithromycin-Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės

Norsko: Clarithromycin Teva 250 mg tabletter, filmdrasjerte

Clarithromycin Teva 500 mg tabletter, filmdrasjerte

Rakousko: Clarithromycin ratiopharm GmbH 250 mg Filmtabletten

Clarithromycin ratiopharm GmbH 500 mg Filmtabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 1. 2025

• -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Doporučení/rada lékaře

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Jsou neúčinné proti virovým infekcím. Pokud vám lékař předepsal antibiotika, potřebujete je právě pro vaši aktuální nemoc. Navzdory antibiotikům mohou některé bakterie přežít nebo růst. Tento jev se nazývá rezistence: některé antibiotické léčby se stávají neúčinnými.

Nesprávné užívání antibiotik zvyšuje rezistenci. Můžete dokonce pomoci bakteriím stát se odolnými, a proto oddálit léčbu nebo snížit účinnost antibiotik, pokud nerespektujete vhodné:

• dávkování
• rozvrh dávkování léku
• trvání léčby

V důsledku toho, aby se zachovala účinnost tohoto léku:

1 - Používejte antibiotika pouze na předpis.

2 - Přísně dodržujte předpis.

3 - Nepoužívejte opakovaně antibiotika bez lékařského předpisu, i když chcete léčit podobné onemocnění.

4 - Nikdy nepodávejte antibiotikum jiné osobě; možná to není přizpůsobeno její/jeho nemoci.

<5 - Po dokončení léčby vraťte všechny nepoužité léky do lékárny, aby bylo zajištěno, že budou správně zlikvidovány.>