Abiraterone Zentiva

Abiraterone Zentiva obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Tento přípravek brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.

Pokud je přípravek Abiraterone Zentiva předepsán na časné stadium nemoci, ve kterém nemoc stále odpovídá na hormonální léčbu, užívá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba).

Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin) nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.

Neužívejte přípravek Abiraterone Zentiva

‒ Jestliže jste alergický na abirateron acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

‒ Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná. Abiraterone Zentiva je určen pouze pro použití u mužů.

‒ Máte-li závažnou poruchu funkce jater.

‒ V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

‒ pokud máte problémy s játry;

‒ pokud Vám bylo sděleno, že máte vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkou hladinu draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může zvýšit riziko poruchy srdečního rytmu); ‒ pokud máte jiné problémy se srdcem nebo cévami;

‒ pokud máte nepravidelný nebo rychlý srdeční tep;

‒ pokud jste dušný;

‒ pokud se Vám rychle zvýšila tělesná hmotnost;

‒ otékají-li Vám chodidla, kotníky nebo dolní končetiny;

‒ pokud jste dříve na rakovinu prostaty užíval léčivý přípravek zvaný ketokonazol; ‒ o potřebě užívat tento léčivý přípravek s prednisonem nebo prednisolonem; ‒ o možných účincích na kosti;

‒ pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi.

Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.

Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutla kůže nebo oči, ztmavla moč, máte silný pocit na zvracení nebo zvracíte, protože to může být známkou nebo příznakem problémů s játry. Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.

Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy (libida), svalová slabost a/nebo bolest svalů.

Přípravek Abiraterone Zentiva se nesmí užívat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí. Jestliže po léčbě přípravkem Abiraterone Zentiva a prednisonem/prednisolonem plánujete používat Ra-223, musíte počkat 5 dní než léčbu Ra-223 zahájíte.

Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kontroly krve

Abiraterone Zentiva může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Užíváte-li tento léčivý přípravek, bude Vám lékař pravidelně kontrolovat krev a sledovat účinky na Vaše játra.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke spolknutí přípravku Abiraterone Zentiva dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční zařízení a vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázali na pohotovosti lékaři.

Další léčivé přípravky a Abiraterone Zentiva

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval, nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože Abiraterone Zentiva může zvyšovat účinek řady léčivých přípravků včetně léčivých přípravků na srdce, zklidňujících přípravků, některých přípravků k léčbě cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku Abiraterone Zentiva. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo Abiraterone Zentiva nebude účinkovat tak, jak by měl.

Androgen-deprivační léčba může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky

‒ k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol); ‒ o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu [např. methadon (používaný k úlevě od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních onemocnění)].

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků.

Abiraterone Zentiva s jídlem

‒ Tento přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku“). ‒ Užívání přípravku Abiraterone Zentiva s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.

Těhotenství a kojení

Přípravek Abiraterone Zentiva není určen k podání ženám.

‒ Tento léčivý přípravek může poškodit nenarozené dítě, pokud je užíván těhotnými ženami. ‒ Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné, musí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet s přípravkem Abiraterone Zentiva nebo se ho dotýkat.

‒ Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a další účinnou metodu kontroly početí.

‒ Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Abiraterone Zentiva obsahuje laktózu a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaká dávka se užívá

Doporučená dávka je 1 000 mg (2 tablety) jednou denně.

Užívání léčivého přípravku

‒ Přípravek užívejte ústy.

‒ Neužívejte přípravek Abiraterone Zentiva s jídlem. Užívání přípravku Abiraterone Zentiva s jídlem může způsobit, že tělo vstřebá více léku, než je třeba, a to může způsobit nežádoucí účinky.

‒ Užijte přípravek Abiraterone Zentiva jako jednorázovou dávku jednou denně nalačno.

Přípravek Abiraterone Zentiva se musí užívat alespoň dvě hodiny po jídle a jídlo se nesmí jíst nejméně jednu hodinu po užití přípravku Abiraterone Zentiva (viz bod 2 „Abiraterone Zentiva s jídlem“).

‒ Tablety polkněte celé a zapijte vodou.

‒ Tablety nelámejte.

‒ Abiraterone Zentiva se užívá spolu s léčivým přípravkem nazývaným prednison nebo prednisolon. Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře. ‒ Během užívání přípravku Abiraterone Zentiva je nutno užívat prednison nebo prednisolon každý den.

‒ Je možné, že z vážných zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu změnit. Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo prednisolonu. Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Během užívání přípravku Abiraterone Zentiva a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař předepsat i jiné léčivé přípravky.

Jestliže jste užil více přípravku Abiraterone Zentiva, než jste měl

Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone Zentiva

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone Zentiva nebo prednison nebo prednisolon, užijte obvyklou dávku následující den. Jestliže jste zapomněl užívat přípravek Abiraterone Zentiva nebo prednison nebo prednisolon po dobu více než jednoho dne, poraďte se okamžitě s lékařem.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Abiraterone Zentiva

Nepřestávejte užívat přípravek Abiraterone Zentiva nebo prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Abiraterone Zentiva a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví cokoli z dále uvedeného:

‒ Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Mohou to být příznaky nízké hladiny draslíku v krvi.

Další nežádoucí účinky jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Hromadění tekutiny v dolních končetinách, nízká hladina draslíku v krvi, zhoršení výsledků jaterních testů, vysoký krevní tlak, infekce močových cest, průjem.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Vysoké hladiny tuků v krvi, bolest na hrudi, nepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý srdeční tep, závažné infekce nazývané sepse, zlomeniny kostí, poruchy trávení, krev v moči, vyrážka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou), abnormální srdeční tep (arytmie), svalová slabost a/nebo bolest svalů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida), selhání jaterních funkcí (také nazývané akutní selhání jater).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Srdeční příhoda (infarkt), změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu) a závažné alergické reakce s obtížným polykáním nebo dýcháním, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo svědivou vyrážkou.

U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. Abiraterone Zentiva v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Abiraterone Zentiva obsahuje

‒ Léčivou látkou je abirateron-acetát. Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg abirateron- acetátu.

‒ Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát, hypromelóza, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý.

Jak Abiraterone Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Abiraterone Zentiva potahované tablety jsou oválné fialové až hnědé potahované tablety, o rozměrech 20 × 10 mm.

Abiraterone Zentiva potahované tablety jsou v PVC/PVDC/Al blistrech.

Balení obsahuje 56, 60, 90, 112 nebo 120 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Prestige Promotion Verkaufsforderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, Alzenau, Bavaria, 63755, Německo

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Dánsko, Estonsko, Francie, Itálie, Litva, Lotyšsko, Nizozemsko, Norsko, Rakousko, Slovenská republika, Švédsko: Abiraterone Zentiva

Německo: Abirateron Zentiva

Portugalsko: Abiraterona Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 8. 2025.